Ø-Bewertung (zuletzt 17.08.2010)
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Die Produkte der Samaplast AG gehen den Menschen nahe: Unter strengsten hygienischen Reinraumbedingungen fertigt das Schweizer Unternehmen Implantate für das Knie, die Hüfte oder die Wirbelsäule. Ergänzende Medizinalprodukte von Dentalteilen über Katheteranschlüsse bis zu medizinischen Instrumenten sorgen zusätzlich für den Dienst am Menschen.
Präzision ist auch im zweiten großen Geschäftsfeld der Samaplast AG gefragt, dem technischen Spritzguss. Hier finden sich vor allem Komponenten für die optische und mechanische Industrie. Mit diesem Fokus verarbeitet Samaplast seit 1960 Thermoplaste zu Kunststoffteilen. Mikroprozessgesteuerte Spritzgussmaschinen mit 150 bis 3500 kN Schließkraft sorgen für die präzise Verarbeitung von Bauteilen, die in Dimensionen von 0,005 bis 1.000 Gramm höchsten Anforderungen entsprechen. Hergestellt werden die Produkte im Auftrag von Weltkonzernen wie Synthes, Straumann, Abbott, Zimmer oder Leica.
Entsprechend der Anwendungsbereiche dieser Produkte sind die Anforderungen an die Qualität sehr hoch, da von diesen Erzeugnissen die Gesundheit vieler Menschen abhängt. Zertifizierungen nach DIN ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003 sowie die Registrierung bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zeugen von höchsten Qualitätskriterien, die durch ein effizientes QM-System sichergestellt werden. Basis des QM-Systems sind heute die Softwarelösungen CAQ.Net® der CAQ AG Factory Systems.
Die Anforderungen der relevanten Normen und des QM-Systems wurden vor der Einführung der CAQ-Software über selbst erstellte und zumeist von Hand in Papierform gepflegte Office-Anwendungen umgesetzt. Mit der steigenden Menge an benötigten Dokumenten und Kennzahlen erwies sich diese Lösung als zunehmend zeitaufwändig und unflexibel. 2006 suchte man daher im Hause Samaplast nach einer zeitgemäßen Softwarelösung für das Qualitätsmanagement. Es sollte ein System gefunden werden, welches die strengen Anforderungen der US-Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde FDA hinsichtlich Berechtigungskonzept, Audit-Trail und Release-Management erfüllte und darüber hinaus bereits Referenzen im Bereich der Medizintechnik vorweisen konnte.
Da durch die Vorgaben der FDA das Feld der Software-Anbieter auf wenige Unternehmen reduziert werden konnte, konzentrierte man sich auf Anbieter mit umfassenden Erfahrungen in der Medizintechnik. Ausschlaggebend für die Entscheidung waren die folgenden Kriterien: Modular aufgebaute und frei skalierbare Standardsoftware:
Nach einer ausführlichen Marktevaluierung entschied man sich für die Softwarelösung CAQ.Net® der CAQ AG Factory Systems aus Rheinböllen, einem der führenden Anbieter von validierten Qualitätsmanagementsystemen.
Im Anschluss wurde innerhalb weniger Wochen eine modular aufgebaute und anpassungsfähige Standard-Software installiert, die entsprechend der Samaplast-Vorgaben schrittweise erweitert wurde.
Beginnend mit einem Dokumentenmanagementsystem wurde die Software um das Reklamationsmanagement, das Auditmanagement und das Prüfmittelmanagement erweitert. Inzwischen ist die Software zu einem individuell abgestimmten System ausgebaut, welches heute auf zwei Dritteln aller Rechner im Hause der qualitätsbewussten Samaplast AG die Einhaltung der strengen Qualitätsrichtlinien dokumentiert.
Projektbegleitend wurde im Rahmen der Systemeinführung eine genaue Analyse der vorhandenen Soft- und Hardwareumgebung mit den Spezialisten der CAQ AG Factory Systems sowie der IQC AG, einem Partner zur Qualifizierung/Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld, vorgenommen. Dabei erfolgte eine Analyse und Optimierung der internen Samaplast-Prozesse zum Change-Management, zum Security-Management und zum Prozessmanagement.
Das Herzstück des eingeführten CAQ-Systems bildet das Risikomanagement in Verbindung mit einem CAPA-Fehlermanagement. Der Umgang mit Risiken gehört zur zentralen Aufgabe der Unternehmensführung der Samaplast AG. Besonders diejenigen Gefahren, die für das Unternehmen existenzbedrohend sind, müssen frühzeitig erkannt und beseitigt werden. Daher ist ein systematischer Prozess zur rechtzeitigen Erkennung und Bewertung von Risiken notwendig. Auch zur Begrenzung der Produkthaftung und zur Prozessvalidierung ist ein etablierter Risikomanagementprozess eine wichtige Voraussetzung. Zur Minimierung dieser Unternehmensrisiken wurde anlehnend an EN ISO 14971 dieses CAPA-Fehlermanagement aufgebaut.
Mit einem CAPA-Fehlermanagement (siehe auch Erläuterungsbox) steht eine effiziente Möglichkeit zur Verfügung, um Normabweichungen, Kundenbeanstandungen, Prüfbeobachtungen, Revisionen, Änderungsanforderungen und die sich daraus ergebenden Korrektur- und Präventionsmaßnahmen den gesetzlichen Anforderungen entsprechend zu erfassen, zu bewerten und zu dokumentieren. Herkömmliche manuelle, papierbasierte Methoden sind vergleichsweise langsam, ineffizient und fehleranfällig. Sie bergen das Risiko, dass erkannte Mängel nur unvollständig verfolgt und gesetzliche Auflagen nicht ausreichend beachtet werden. Insgesamt werden die Prozesse für das Abweichungs- und Beanstandungsmanagement transparenter, schneller und somit effektiver.
Mit hilfe von CAPA werden alle realen oder potenziellen Fehler an Produkten und Prozessen aufgenommen und bewertet. CAPA erlaubt auf Basis der gesammelten Daten die Analyse von Trends und gibt dem Anwender die notwendigen Hinweise, um wirkungsvolle Maßnahmenpläne (Corrective Action Plans) erarbeiten zu können. Das CAQ-System dokumentiert und archiviert alle Informationen GxP-konform - von der Abweichung in der Produktion über die Beanstandung durch den Kunden bis zur konkret ergriffenen Maßnahme mit abschließender Bewertung ihrer Wirksamkeit. CAPA begleitet somit die Qualität der Produkte und Prozesse von der Herstellung über die Distribution bis hin zur Auslieferung an den Endkunden - über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg.
Neben dem CAPA-Fehlermanagement sorgt das CAQ-System für eine nachvollziehbare und normenkonforme Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse, Daten, Auswertungen und Dokumente. Sämtliche Informationen können mit wenigen Mausklicks aus der zentralen Datenbank gewonnen werden und schaffen so eine Transparenz, die mit den früheren Insellösungen undenkbar gewesen wäre. Schon nach kurzer Zeit zeigten sich die folgenden deutlichen Verbesserungen, die weit über den Erwartungen lagen: In der Vergangenheit ließen sich die komplexen Datenbestände mit Excel oder anderen Office-Anwendungen nur bedingt auswerten. Die Analysen waren zeitaufwändig und nicht immer aussagekräftig. CAQ.Net® erstellt heute vollständige, aussagekräftige Qualitätsberichte und Auswertungen. Dadurch verfügt Samaplast über ein leistungsstarkes Analysewerkzeug und kann Systemfehler zu einem sehr frühen Zeitpunkt erkennen und damit verbundene Risiken bewerten und vermeiden.
Während früher vom Auftreten des Fehlers über die Erkennung einer Fehlersystematik bis zu den Abstellmaßnahmen mehrere Wochen verstrichen, werden heute für diesen Ablauf gerade mal einige Tage benötigt. Die unmittelbaren Ergebnisse erlauben sofortiges Reagieren, führen so zu erheblichen Einsparungen und zu einem Imagegewinn bei den Kunden. Zudem können mit den detaillierten und vollständigen Informationen Haftungs- und Gewährleistungsrisiken beurteilt und gesichert verhandelt werden.
Mit CAQ.Net® wurde eine drastische Reduzierung zeitraubender Routinetätigkeiten, wie die Protokollierung von Audittrails, der Änderungsdienst und die damit verbundene Revisionierung, Verfolgung von Maßnahmen und deren Status oder umständliche Freigabeprozeduren, erreicht. Eine redundante manuelle Doppelerfassung von Daten wurde durch die Anbindung des ERP-Systems Abacus an die CAQ-Software eliminiert. Zusätzlich wurden von anderen Stellen erfasste QM-Daten nicht mehr in Papierform umständlich an das Qualitätsmanagement geleitet, sondern direkt in das CAQ-System eingegeben. Dies spart Zeit, Kosten und verhindert Fehler bei der doppelten Eingabe.
Die Einführung des CAQ-Systems war bei Samaplast eine wesentliche Unterstützung bei der Realisierung der Re-Zertifizierungen nach ISO 9001 und ISO 13485. Aktuell läuft die finale Stufe der Software-Validierung nach den medizinischen Regularien; die sogenannte „Installation Qualification“ (Nachweis der erfolgreichen Installation) wurde bereits erfolgreich absolviert und die „Operational Qualification“ (Nachweis der Funktion) steht für dieses Jahr auf dem Fahrplan. Aufgrund des modularen Systemaufbaus sind dabei Erweiterungen der CAQ-Software um AuditTrail.Net®, das eine lückenlose Rückverfolgung aller Änderungen im CAQ-System erlaubt, und Success.Net®, als zentrale Balanced Scorecard für alle Samaplast-Kennzahlen, fest eingeplant.
