CAQ AG Factory Systems
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Precision and Compliance
Die CAQ-Lösung für Ihre Branche

Qualität in der Medizintechnik

Modulare Lösungen für das Qualitätsmanagement in Ihrer Branche

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die hohen Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten. Um die damit verbundenen Rahmenbedingungen für die Validierung und das Qualitätsmanagement zu erreichen, setzen zahlreiche Medizintechnik-Unternehmen bereits seit über 30 Jahren mit großem Erfolg auf die Softwarelösungen der CAQ AG.

Im Vordergrund der ISO 13485 „Rahmenbedingungen für die Herstellung medizintechnischer Produkte“ stehen unter anderem die Anwendung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions), die durchgängige Gewährleistung von Traceability und die Änderungsverfolgung (Change Control), die Umsetzung eines normenkonformen Risikomanagements sowie der konsequente Einsatz eines Schulungs- und Dokumentenmanagements. Um diese zahlreichen Anforderungen einhalten zu können, benötigt man ein Managementsystem, das eine lückenlose Dokumentation und flächendeckende Überwachung gewährleistet sowie rasche, bereichsübergreifende Reaktionen auf Veränderungen jedweder Art ermöglicht: Dieses System ist CAQ.Net®

Compliance Management

CAQ.Net® ist eine modular aufgebaute Softwarelösung, die die konsequente Einhaltung interner und externer Anforderungen sowie behördlicher und gesetzlicher Auflagen erlaubt. Ob es um die Umsetzung medizintechnisch relevanter Anforderungen laut MDR, GxP, FDA oder ICH oder die Einhaltung entsprechender Normen und Richtlinien wie beispielsweise ISO 13485, 21 CFR 820, DIN EN ISO 14971 oder 21 CFR Part 11 geht: Mit CAQ.Net® wird ein flächendeckendes Compliance Management geschaffen, das die Einhaltung interner sowie gesetzlicher Vorgaben in einer wohlstrukturierten und einfach nutzbaren Arbeitsumgebung sicherstellt.

CAPA

Das von der GMP und zahlreichen ISO-/FDA-Regelwerken wie ISO 13485 und FDA 21 CFR 820.100 geforderte Konzept der Corrective and Preventive Actions ist eine Schlüsselmethode des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik – und daher auch fester Bestandteil von CAQ.Net®. Die CAPA-Funktionen und Assis­tenten in CAQ.Net® ermöglichen es Ihnen mit nur einem System, auf sämtliche qualitätsrelevante Daten eines Produkts zuzugreifen und mittels einer Fehler-Ursachen-Analyse die tatsächlichen Grundursachen eines Qualitätsmangels stringent zu ergründen.

Software - Ursachenanalyse nach Ishikawa- und 5-Why-Methode
Ursachenanalyse nach Ishikawa- und 5-Why-Methode

Ob die Ursache (Root Cause) im vom Zulieferer bezogenen Rohmaterial, mangelhaft geschultem Personal oder einem fehlerhaften Produktionsschritt liegt, kann somit anhand nur eines Systems in Erfahrung gebracht werden. CAQ.Net® ermöglicht Ihnen aber darüber hinaus, die Gründe für einen möglichen CAPA schon im Vorhinein bereits innerhalb des Produktentstehungsprozesses auszuschalten. Hierfür stellt CAQ.Net® verschiedene Techniken für sämtliche Facetten des Qualitätswesens bereit, welche es modular vereint.

Traceability & UDI

Mit den Lösungen zur Chargenverwaltung in CAQ.Net® können Sie jederzeit die Produktion, den Einsatz oder auch die Bewegungs- und Lagerungsinformationen Ihrer Produkte überwachen und dokumentieren. Dank der tiefgreifenden Chargen-, Seriennummern-, Nester- oder Hordenverfolgung in CAQ.Net® geht kein Messwert und keine Entscheidung verloren. Die hundertprozentige Rückverfolgbarkeit bei jeder Stufe Ihrer Fertigungs- und Qualitätsprozesse gewährleistet daher eine durchgängige Einhaltung der verschiedensten Traceability-Vorgaben.

Zu Traceability im Medizintechniksektor gehört selbstverständlich auch das UDI-System. Das von der US-amerikanischen FDA ins Leben gerufene UDI-System (Unique Device Identification) dient der einheitlichen Kennzeichnung medizinischer Produkte. Es wird weltweit eingesetzt und vereint in einem Code die wichtigsten Produktdaten und Herstellerinformationen. In CAQ.Net® werden die UDI-relevanten Daten direkt beim Artikel verwaltet. Das heißt, dass diese Informationen immer verfügbar sind und direkt an die GUDID-Datenbank der FDA übermittelt werden können. Neben der Minimierung des Risikos von Fehleingaben bei manueller bzw. papierbasierter Nutzung des UDI-Systems, bringt der Einsatz von CAQ.Net® dabei einen signifikanten Gewinn an Effizienz und Effektivität. Durch die direkte Kopplung an das hauseigene ERP-System entfällt darüber hinaus die Notwendigkeit einer parallelen Datenpflege.

Supplier Control

Die an die ISO 9001 angelehnte ISO 13485 fordert ein klar dokumentiertes Verfahren, mit welchem der Einkauf zugelieferter Produkte geregelt wird. Das einkaufende Unternehmen muss dementsprechend jene Kriterien definieren, nach denen seine Lieferanten überprüft, ausgewählt und innerhalb der laufenden Lieferantenbeziehung regelmäßig auditiert werden. Die FDA fordert in Abschnitt 820.50 „Purchasing Controls“ seiner Title 21 Part 820 „Quality System Regulation“ sehr ähnliche Maßnahmen und untermauert seine Forderungen mit dem Einsatz von „Warning Letters“. Mängel in der Auswahl der Lieferanten und im Lieferantenmanagement sind dementsprechend ernst zu nehmende Angelegenheiten. Daher finden sich sämtliche ISO-/FDA-relevanten Anforderungen auch im Lieferantenmanagement von CAQ.Net® wieder.

Beim Thema Lieferantenmanagement spielt aber insbesondere die Vernetzung der Module eine besonders große Rolle, denn, um ein aussagekräftiges Lieferantenmanagement zu praktizieren, muss man sämtliche verfügbaren Informationen kombinieren und gemeinsam auswerten können. Die klaren Vorteile von CAQ.Net® liegen daher in der Einbeziehung sämtlicher relevanter Berührungspunkte der Lieferanten mit dem eigenen Unternehmen. Alle Daten, Lieferantenselbstauskünfte, Lieferantenaudits, Reklamationen, CAPAs, Risikoanalysen oder Wareneingangsprüfungen, die gesammelt wurden, werden herangezogen und auch für die Lieferantenbewertung verwendet.

Records Management & Audit-Trail

Durch die lückenlose Änderungskontrolle in CAQ.Net® werden jedwede Veränderungen an Datensätzen oder Dokumenten konsequent im Audit-Trail dokumentiert. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft mit CAQ.Net® still im Hintergrund ab und ermöglicht Ihnen auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher beispielsweise auditrelevanten Änderungsinformationen.

Software - Vorher-/Nachher-Risikomatrix nach DIN EN ISO 14971
Vorher-/Nachher-Risikomatrix nach DIN EN ISO 14971

Risk Management

Ein in Einklang mit DIN EN ISO 14971 betriebenes Risikomanagement ist in der Medizintechnik unabdingbar. CAQ.Net® unterstützt Sie daher tatkräftig bei der Umsetzung dieser Norm und bietet unter anderem mit der Vorher-/Nachher-Risikomatrix, FMEA-Bewertungen mit Risikomatrizen sowie 3D-Ampelfaktoren sämtliche Werkzeuge, die Sie für ein effektives und präzises Risikomanagement benötigen.

Training & Document Management

Ein Schulungs- und Dokumentenmanagement ist notwendig, um die durch die ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 geforderten Dokumentationspflichten und die Überwachung von Qualifizierungs- und Schulungsmaßnahmen einhalten zu können. Ob Erstellung, Pflege, Lenkung oder Archivierung von Dokumenten, das Dokumentenmanagementsystem in CAQ.Net® erlaubt es Ihnen, sämtliche Faktoren Ihrer Dokumentenverwaltung modul­übergreifend zu steuern.

Software - Qualifikationsmatrix
Qualifikationsmatrix

Eingebettet in den Funktionsumfang des Dokumentenmanagements ist selbstverständlich auch der Einsatz von 21 CFR Part 11 konformen elektronischen Unterschriften. Des Weiteren bietet Ihnen CAQ.Net® ein leistungsstarkes Modul zur Planung, Verwaltung, Dokumentation und Auswertung von Qualifizierungsmaßnahmen. Dieses unterstützt Sie effektiv bei der Umsetzung Ihrer normrelevanten Schulungs- und Dokumentationspflichten.

Langjährige Erfahrung im Medical-Bereich

Die CAQ AG verfügt über 30 Jahre Erfahrung im Bereich computergestützte Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagement. Zu unseren Kunden der ersten Stunde gehören zahlreiche Unternehmen aus der Medizintechnik, die wir seit jeher bei der Implementierung und Pflege unserer normenkonformen Softwarelösungen tatkräftig unterstützen. Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Partnern können wir immer wieder aufs Neue den Beweis erbringen, dass wir sämtliche Compliance-Aspekte aus der Medizintechnik mit CAQ.Net® fachgerecht umgesetzt haben und unseren Kunden dadurch erhebliche Wettbewerbsvorteile ermöglichen.

Eine vollständig validierbare Standardsoftware

Des Weiteren arbeiten wir mit Partnerunternehmen zusammen, die über langjährige Erfahrung in der weltweiten Qualifizierung und Validierung im Medical-Bereich verfügen. Der daraus resultierende stetige Soll-Ist-Abgleich von CAQ.Net® mit den aktuellsten Anforderungen aus der Medizintechnik bedeutet für unsere Kunden, dass sie immer über eine leistungsstarke Softwarelösung verfügen, die professionelles, effizientes und normgerechtes Arbeiten ermöglicht.

Die ganzheitliche Managementlösung

Für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im Medizintechniksektor benötigt man eine ganzheitliche Managementlösung, die vom Produktentstehungsprozess bis hin zum Reklamationsmanagement sämtliche qualitätsrelevanten Facetten abdeckt und darüber hinaus durchgängige Compliance und Traceability gewährleistet. Diese Lösung muss zudem alle Aspekte des CAPA-Managements stringent verbinden und die Einhaltung aller geltenden Normen und Richtlinien ermöglichen. Diese Lösung ist CAQ.Net®: Ihre ganzheitliche Managementlösung für den medizintechnischen Bereich.

Highlights

  • Validierte Normenkonformität (ISO 13485, FDA CFR 21 Part 820, MDR, ISO 9001, ...)
  • Traceability (21 CFR 820.65)
  • CAPA-Management (21 CFR 820.100)
  • Risikomanagement (ISO 14971, FMEA, ...)
  • Schulungsverwaltung & Qualifikationsmanagement (21 CFR 820.25)
  • Auditmanagement (21 CFR 820.22)
  • Dokumentenmanagement (21 CFR 820.40)
  • Lieferantenmanagement (21 CFR 820.50)
  • Kennzahlenmanagement & Qualitätssteuerung (21 CFR 820.20)
  • Prüfmittelmanagement (21 CFR 820.72)
  • Reklamationsmanagement (21 CFR 820.198)
  • Wareneingangs-/In-Process-/Warenausgangsprüfung (21 CFR 820.80)
  • Einbindung des Unique Device Identification Systems (UDI)
  • Auswertungsplanung mit Statistik- und Analysefunktionen (Trendanalysen, Statusreports, Regelkarten, ...)
  • Records Management (Subpart M)
  • Qualitätsplanung & Prozesslenkungsplan (Subpart G)
  • Eskalationsmechanismen in mehreren Stufen (Review, Genehmigung, Revisionskontrolle, ...)
  • Klassifizierung und Berechtigung beliebig steuerbar
  • Ganzheitliche Änderungskontrolle und Dokumentation
  • Ursachenanalyse (RCA) nach Ishikawa & 5-Why
  • Elektronische Unterschrift & Audit-Trail (21 CFR Part 11)
  • Bidirektionaler Datenaustausch mit externen Systemen (ERP, MDE, BDE, CMS, MES, …)
  • Parametrierung & Customizing
  • Mandantenfähig & mehrwerksfähig
  • Web-/Cloud-/Mobility-Ready
  • Umsetzung von Methoden wie PDCA, KVP & Kaizen
  • u. v. m.
Weiterführende Links

 

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