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Qualität im Fokus
Dokumente und Normen

Dokumentenmanagement – Software schlägt Papier

Im Bereich des Qualitätsmanagements ist es ohne eine ganzheitliche und vollständig integrierte Dokumentenmanagement-Software nahezu unmöglich, die strengen Vorgaben aus Normen und Richtlinien bezüglich der Handhabung von Dokumenten zu erfüllen. Neben Vorgaben zum Erstellungsprozess enthalten Standards und Spezifikationen wie die ISO 9001, IATF 16949 und ISO 13485 auch nicht unerhebliche Vorgaben bezüglich Pflege, Lenkung und Archivierung von Dokumenten. Diese Vorgaben sprengen schon ab einer verhältnismäßig kleinen Unternehmensgröße sehr schnell die Grenzen einer manuellen Dokumentenverwaltung und machen den Einsatz einer leistungsfähigen Softwarelösung aus risikotechnischen und wirtschaftlichen Gründen unumgänglich.

Lenkung dokumentierter Informationen

Laut Kapitel 7.5 der ISO 9001:2015 muss das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation nicht nur die von der ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen enthalten, sondern auch solche, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des QM-Systems bestimmt hat.

Dokumentenmanagement-Software: QBD.Net
Erstellung, Pflege, Lenkung und Archivierung von Dokumenten

Die Norm enthält nachfolgend auch zahlreiche Vorgaben bezüglich Aktualisierung, Lenkung und Archivierung. So muss die Organisation bei der Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten beispielsweise darauf achten, dass eine angemessene Kennzeichnung und Formatierung sowie eine angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit sichergestellt sind. Hiernach muss sichergestellt werden, dass dokumentierte Informationen immer dort verfügbar sind, wo sie benötigt werden und angemessen geschützt sind.

Bei der späteren Lenkung muss die Organisation dann folgende Tätigkeiten berücksichtigen:

  • Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung der Dokumente
  • Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit
  • Überwachung von Änderungen (Versionskontrolle)
  • Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib

Durch den hohen Stellenwert dokumentierter Informationen des QM-Systems in der ISO 9001 wird das Dokumentenmanagement fast logischerweise zu einem elementaren Bestandteil eines modernen CAQ-Systems.

Das Dokumentenmanagement im CAQ-System

Mit der Software QBD.Net erstellen, pflegen, lenken und archivieren Sie alle Ihre Dokumente direkt in Ihrem CAQ-System. Die Software kann hierzu vollständig in bestehende Office-Programme eingebunden werden, das heißt, Sie benutzen Ihre alltäglichen Programme ganz einfach weiter und QBD.Net übernimmt die komplette Überwachung und Steuerung der Dokumente. Das Modul beinhaltet darüber hinaus ein Eskalationsmanagement, eine Zugangsüberwachung sowie verschiedene Projektverfolgungsmechanismen und ermöglicht so eine 100 % papierlose Dokumentation.

Elektronische Unterschrift und biometrische Zugangskontrolle

Mit der Software werden auch Forderungen nach Zugangssicherheit, Rechteüberwachung, Traceability und Historienmanagement konsequent erfüllt. Zugangsüberwachung kann je nach individuellen Anforderungen und Bedürfnissen konfiguriert werden. Angefangen von einer einfachen Authentifizierung per SSO beim Softwarestart bis hin zur wiederholten biometrischen Identifizierung bei jedem relevanten Vorgang wird so sichergestellt, dass verschiedenste Zugangssicherheitsvorschriften erfüllt werden. Zudem gibt es selbstverständlich die Möglichkeit, über ein umfangreiches Rechtekonzept den unternehmensweiten Zugriff auf das System zu steuern. Dieses ermöglicht es, den Zugriff auf komplette Dokument- und Projektstrukturen bis hin zu spezifischen Dokumenten festzulegen.

Branchenspezifische Anforderungen

Dies ist auch notwendig, denn zu den Standardanforderungen der ISO 9001, auf welche sich auch andere Normen beziehen, gesellen sich noch branchenspezifische Anforderungen. Diese finden sich etwa in den Kapiteln 7.5.3.2.1 „Aufbewahrung von Aufzeichnungen“ oder 7.5.3.2.2 „Technische Spezifikationen“ der IATF 16949, dem Kapitel 2 „Qualitäts- und Lebensmittelsicherheits-Managementsystem“ des IFS oder den Kapiteln 4.2.4 „Lenkung von Dokumenten“ oder 4.2.5 „Lenkung von Aufzeichnungen“ der in der Medizintechnik angesiedelten ISO 13485. In diesem Umfeld greifen auch die Regelwerke der US-amerikanischen FDA. Diese fordert in Abschnitt 820.40 „Document Controls“ der FDA Title 21 Part 820 „Quality System Regulation“ sehr ähnliche Maßnahmen und untermauert ihre Forderungen mit dem Einsatz von „Warning Letters“.

Gelebte Prozesse

Software zum Prozesmanagement
Prozesmanagement einfach, komfortabel und normengerecht definieren, planen und praxisorientiert realisieren

Beim Thema Dokumentenmanagement geht es aber nicht nur um das Erfüllen von Normen und Regelwerken, sondern vielmehr auch um die Strukturierung und Steuerung von Unternehmensprozessen und Produktionsworkflows. Die passende Dokumentation und transparente Darstellung von betrieblichen Abläufen, Verantwortlichkeiten, Zielen und Risiken im Unternehmen unterstützt unmittelbar auf dem Weg hin zum unternehmerischen Erfolg.

Das Zusammenspiel zwischen QBD.Net und dem Prozessmanagementmodul Process.Net ermöglicht es Ihnen daher, bereits im Produktentstehungsprozess die Weichen für eine effiziente und effektive Dokumentation Ihres Produkts zu stellen. Sämtliche in Process.Net verknüpften Dokumente können Ihren Mitarbeitern per Internet/Intranet zur Verfügung gestellt werden und mittels QBD.Net durchgängig während des gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig gepflegt werden. So sind Sie zu jedem Zeitpunkt auskunftsfähig, Ihre Mitarbeiter in alle relevanten Prozesse eingebunden und Sie schaffen ein prozessorientiertes Dokumentenmanagement.

Projektmanagement und E-Learning

Software für das Projektmanagement - Projects.Net
Zugriff auf Dokumente für einzelne Projektphasen

Im Verbund mit der Projects.Net Software zum Projektmanagement lassen sich beispielsweise sämtliche Dokumente im System den einzelnen Projektphasen zuordnen. Die Lenkungsfunktionen in QBD.Net sorgen hierbei dafür, dass immer die aktuell gültige und freigegebene Fassung des Dokuments innerhalb des Projektverlaufs zur Verfügung steht. Ähnlich verhält es sich auch mit den E-Learning-Funktionen in der Schulungsmanagement-Software Qualify.Net.

Durch die perfekte Vernetzung mit den Modulen zum Schulungsmanagement, Projektmanagement und Prozessmanagement wird allen Mitarbeitern ein durchgängig verbundener, dezentraler und papierloser Zugriff auf relevantes Unternehmenswissen ermöglicht, welches diese mittels Selbststudium und Selbstprüfung verinnerlichen können. Dies schafft die Basis für eine lebendige Gestaltung des fortlaufenden Verbesserungsprozesses im Unternehmen und einer damit einhergehenden Optimierung der Zukunftsfähigkeit auf allen Unternehmensebenen.


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