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Quality Excellence in der Medizintechnik
ISO, FDA, MDR: Entdecken Sie die Software für durchgängige Normenkonformität

Medical Technology Webinar am 04.06.2020

Für Medizintechnikunternehmen gilt es heute mehr denn je, die Vorteile der Digitalisierung zu nutzen und innerhalb ihrer täglichen Prozesse einzubringen, um erhöhte Patientensicherheit, Wettbewerbsfähigkeit, Normenkonformität und Zukunftssicherheit zu gewährleisten. Erfahren Sie im 60-minütigen Webinar am 04.06.2020, wie Ihnen die CAQ.Net-Softwarelösungen die Erfüllung qualitätstechnischer Vorgaben der ISO 13485, MDR oder FDA 21 CFR 820 vereinfacht.

Risikoanalysen nach ISO 14971

Das Qualitätswesen in der Medizintechnik befindet sich in einem stetigen Wandel, welcher durch immer neue Anforderungen an produzierende Unternehmen geprägt ist. Gerade in den letzten Jahren wurden durch die Revision der ISO 9001 und ISO 13485 sowie die Einführung der neuen MDR (Medical Device Regulation) manch schärfere Regularien geschaffen, welche es zu beachten gilt.

Umsetzung von Normen, Gesetzen und Regelwerken

Unsere CAQ.Net®-Software ist präzise dafür entwickelt worden, Unternehmen bei der strukturierten Umsetzung der verschiedensten Normen, Gesetze und Regelwerke zu unterstützen. Erfahren Sie im Webinar am 04.06.2020 um 14:00 Uhr von unseren Experten, wie CAQ.Net® eine durchgängige Normenkonformität im medizintechnischen Qualitätswesen gewährleistet. Einleitend erklärt Herr Florian Rometsch von unserem Partner MEDAGENT die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, die aus der EU-Verordnung 2017/745 „MDR“ resultieren, und stellt diese der Norm DIN EN ISO 13485:2016 gegenüber. Hiernach erläutern wir beispielhaft die digitale Umsetzung der folgenden Themen:

1. Dokumente

Wie Sie mit unserem QBD.Net Modul ein Dokumentenmanagement konform zu ISO 13485:2016 4.2.4 / 4.2.5 und FDA 21 CFR 820.40 praktizieren

2. Schulungen

Wie unser Qualify.Net Modul Sie bei der Umsetzung eines Schulungs- und Qualifikationsmanagements gemäß ISO 13485:2016 6.2 und FDA 21 CFR 820.25 unterstützt

3. Risiken

Wie Ihnen eine DIN EN ISO 14971 konforme Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte mittels unseres Risk.Net Moduls gelingt

4. Reklamationen / CAPA

Wie Sie Corrective and Preventive Actions im Sinne von FDA 21 CFR 820.100 und ISO 13485:2016 8.2.2, 8.5.2 / 8.5.3 mit unserem REM.Net Modul meistern

Anwender aus der Medizintechnikbranche berichten

Erfahren Sie in unseren Anwenderberichten, wie technologisch führende Unternehmen der Medizintechnikbranche unsere Softwarelösungen nutzen, um die Qualität ihrer Produkte auf Weltklasse-Niveau zu heben und sich kontinuierlich weiter zu verbessern. Lesen Sie:


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