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Qualität im Fokus
Vollintegrierte Zertifikatserstellung im CAQ-System

Qualität im Fokus – Vollintegrierte Zertifikatserstellung im CAQ-System

Im produzierenden Gewerbe werden einzelne, meist von Zulieferern bezogene Rohstoffe oder Bauteile zu einem Endprodukt zusammengefügt. Die Qualität und Sicherheit des Endprodukts entscheidet sich daher frühzeitig bei der Auswahl und Kontrolle sämtlicher individueller Bestandteile.

Vollintegrierte Zertifikatserstellung

Es gilt in diesen Fällen deshalb, stets über die Herkunft und Qualität jedes einzelnen Bestandteils bis hin zu der individuellen Charge aussagefähig zu sein. Dies wird durch Prüfberichte oder Zertifikate erzielt. Die meisten Produkte bestehen aus einer Vielzahl an Bestandteilen und die korrekte Verwaltung von Zertifikaten und Prüfberichten unterliegt häufig strengen gesetzlichen Richtlinien und Regelwerken.

Vollintegrierte Zertifikatserstellung

Die Lösung für ein klar strukturiertes und konformes Zertifikatsmanagement besteht daher aus der Anwendung von Gesamtzertifikaten, welche alle Zertifikate der Einzelteile enthalten und dynamisch über den gesamten Produktlebenszyklus automatisch mitgepflegt werden. Mit der umfassenden und vollintegrierten Zertifikatserstellung und der Einbindung von Rohstoff- und Lieferantenzertifikaten in CAQ.Net® ist dies einfach möglich. Hiermit können sämtliche Prüfberichte und Zertifikate anhand von Artikel- und Chargeninformationen zusammengeführt und als ein Gesamtzertifikat ausgegeben und anschließend verteilt werden.

Analysenzertifikate

Da in der chemischen und pharmazeutischen Industrie Produkte fast ausschließlich aus mehreren einzelnen Inhaltsstoffen bestehen und das Endprodukt direkt vom Menschen konsumiert wird und dementsprechend Leben davon abhängen, ist der Stellenwert einzelner Prüfberichte und Analysen hier besonders hoch. Im Vordergrund stehen hierbei Audits und Analysenzertifikate sowie die lückenlose Funktion des Qualitätsmanagementsystems als Ganzes. Im Pharmabereich und bei kritischen Lebensmitteln wie beispielsweise Babynahrung werden hierzu Certificates of Analysis (CoA) als Nachweis genutzt, um Aufschluss über die chemische Zusammensetzung bzw. die chemische Reinheit einer Ware zu erlangen. Diese Zertifikate belegen, dass bestimmte verwendete Substanz-Chargen den Normen des Arzneibuchs oder anderer validierter Testmethoden entsprechen. Die angewendeten Analysen müssen hierbei oft verschiedene Merkmale der einzelnen Stoffe berücksichtigen, beispielsweise muss der pH-Wert, der Wassergehalt, die mikrobiologische Unbedenklichkeit oder die durchgängig eingehaltene Lagertemperatur eines Inhaltsstoffs genau dokumentiert werden.

Traceability und GMP

Um eine vollumfängliche Rückverfolgbarkeit der Zertifikate zu gewährleisten, muss beispielsweise immer darauf geachtet werden, dass Analysenzertifikat und Probenahme-Protokoll eine Einheit bilden. Auch ist es von großer Bedeutung, dass die einzelnen Zertifikate individueller Inhaltsstoffe stringent und systemweit dem Zertifikat des Endprodukts zugeordnet werden können. CAQ.Net® ermöglicht dies durch die Anwendung von Gesamtzertifikaten und unterstützt hierdurch die ordnungsgemäße Umsetzung von GMP – den Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, Kosmetika sowie Lebens- und Futtermitteln.

Umfassendes Zertifikatsmanagement

Neben der Zertifikatsgenerierung ermöglicht CAQ.Net® mittels tiefgreifender Dokumentenmanagementfunktionen eine aktive Lenkung, Pflege und Archivierung sämtlicher Zertifikate. Im Verbund mit der flächendeckenden Änderungskontrolle werden diese Zertifikate stets auf dem neuesten Stand gehalten. Des Weiteren können Mitarbeiter durch das umfangreiche Schulungsmanagement über Zertifikats- oder Prozessänderungen informiert oder Audits und Checklisten verwaltet und Maßnahmen- und Eskalationsmanagement betrieben werden.

Schlüsselkomponenten für den Laboreinsatz

Die CAQ.Net® LIMS-Edition bietet sämtliche Schlüsselkomponenten für den Laboreinsatz und wird bereits von namhaften Laboren zur Qualitätssteuerung und bei weiteren Datenverarbeitungsprozessen eingesetzt. Durch die Verbindung des Zertifikatsmanagements mit einzelnen LIMS-Funktionen und dem kompletten Instrumentarium eines umfassenden CAQ-Systems, wurde eine beispiellose Qualitätsmanagementlösung für die pharmazeutische/chemische Industrie und den Lebensmittelsektor geschaffen, welche vom Auditmanagement über Compliance, CRM und Prüfmittelmanagement sowie Messwerterfassung bis Messwertauswertung alle Disziplinen beherrscht.