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CAQ-Anwender SAMAPLAST: Schritt für Schritt Richtung Business Excellence

SAMAPLAST AG ist ein Hersteller von Medizinalteilen und Implantaten im Spritzgussverfahren inklusive Sterilisation und Endverpackung mit Sitz in St. Margrethen, Schweiz. Das Unternehmen entwickelt seit 1960 technische Präzisionsteile und Baugruppen aus sämtlichen Kunststoffarten und produziert diese unter anderem in drei GMP-konformen ISO Klasse 7 und 8 Reinräumen gemäß EN ISO 14644. Neben 3D-Druck, Additive Manufacturing und Prototypen in 10 Tagen werden auch alle Spritzgusswerkzeuge für die Produktion im Hause gefertigt. In Sachen softwaregestütztem Qualitätsmanagement vertraut das Unternehmen seit 2007 auf die CAQ.Net Softwarelösungen der CAQ AG.

Die Medizinalprodukte von SAMAPLAST sind besonders in der Dentalindustrie, aber auch in vielen anderen Bereichen gefragt, so z. B. für externe Fixationen oder andere medizinische Instrumente. Ein weiteres Tätigkeitsgebiet des Unternehmens ist die Herstellung unterschiedlichster Implantate, wie z. B. Rückenwirbelprothesen als Bandscheibenersatz, Bestandteile für Knie- und Hüftimplantate, Port-Katheter oder Hörimplantate und vieles mehr. Unterstützt von einem erfahrenen Team, modernsten Entwicklungstools und Präzisionswerkzeugen aus der eigenen Spritzgussabteilung, realisiert SAMAPLAST seit vielen Jahren die Ideen und Wünsche seiner Kunden schnell, flexibel und mit höchsten Qualitätsansprüchen.

Internationale Standards

Der internationale Vertrieb dieser Produkte bedeutet für SAMAPLAST, dass das Unternehmen tagtäglich mit einer Vielzahl verschiedener Normen und Richtlinien konfrontiert ist. So unterliegt die Herstellung ihrer Produkte nicht nur verschiedenen europäischen Richtlinien (beispielsweise MDD 93/42/EEC und MDR 2017/745), sondern auch amerikanischen (FDA 21 CFR Part 820/Part 11 und QSIT), den japanischen wie etwa JPAL und J-GMP, der chinesischen CFDA sowie den brasilianischen Regelwerken der ANVISA wie der GMP-Checkliste RDC 16. Selbstverständlich gilt für das Unternehmen auch eine Vielzahl international harmonisierter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, ISO 11137, ISO 10993 und IMDRF.

CAPA und mehr

Die von den verschiedenen Regelwerken geforderten Maßnahmen reichen von der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems und der Praktizierung von Risikomanagement, konform zu ISO 14971, bis zu Aspekten des Designs und Change Control sowie Produktions- und Prozesskontrolle (Statistische Prozesslenkung, Prüfmittelmanagement, Prozess- und GAMP 5 Softwarevalidierung). Im Sinne der Good Documentation Practice (GDP) und den daraus resultierenden Vorgaben zu Traceability und Dokumentenlenkung, nimmt selbstverständlich auch die flächendeckende Dokumentation und Rückverfolgbarkeit einen wichtigen Platz im Produktionsalltag ein. Die durchgängige Aufzeichnung von Abweichungen (Complaints) und Umsetzung von Verbesserungen (CAPAs) sowie ein weitreichendes risikobasiertes Lieferantenmanagement mit regelmäßigen Qualitätsaudits runden das internationale Reglementierungsportfolio ab, welches SAMAPLAST einhalten muss.


CAQ im Einsatz

Um diese vielfältigen Anforderungen in Bezug auf die Herstellung ihrer Medizinprodukte erfüllen zu können, setzt SAMAPLAST seit dem Jahr 2007 die modulare Software CAQ.Net® der CAQ AG Factory Systems ein. Diese unterstützt das Unternehmen seither darin, gesetzliche Forderungen zu erfüllen und lückenfrei umzusetzen. In enger Zusammenarbeit mit der CAQ AG wurden über die Jahre hinweg die einzelnen Module von CAQ.Net® weiter auf die Bedürfnisse des international agierenden Unternehmens hin optimiert und wertvolle Hinweise bezüglich weiterer im Bereich Medizintechnik notwendiger Softwarelösungen, wie beispielsweise Schulungs- und Qualifikationsmanagement, Lieferantenmanagement oder Änderungsmanagement gegeben. Bei dieser Zusammenarbeit gab SAMAPLAST Schlüsselimpulse, um ein Werkzeug aus der Praxis für die Praxis zu schaffen, mit dem die Einhaltung der verschiedensten Richtlinien gewährleistet werden kann. Dies hilft SAMAPLAST dabei, sich stetig zu verbessern und gewährleistet sichere Produkte und damit auch die Sicherheit für den Patienten.

Ishikawa-Diagramm und 5-Why Ursachenforschung

Im Rahmen seines Qualitätsmanagements verwendet das Unternehmen heute beispielsweise das CAQ.Net® Softwaremodul zum Reklamationsmanagement, welches die Umsetzung der 8D-Methodik ermöglicht und mittels Customizing individuell an die eigenen Abläufe angepasst werden kann. Aus diesem und nahezu sämtlichen anderen Modulen heraus lassen sich Verbesserungen in Form von CAPAs auslösen und umsetzen. Techniken wie das Ishikawa-Diagramm oder die 5-Why Ursachenforschung sind hierbei vollkommen integriert. Standardmäßig wird auch das Modul zum Maßnahmen- und Eskalationsmanagement eingesetzt, welches eine termingerechte Umsetzung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erleichtert. Mit diesen Mitteln werden zwei von den am häufigsten bemängelten Themen der FDA Medical Device Warning Letters einfach, durchgängig und vorgabenkonform umgesetzt.

Risikomanagementtechniken nach ISO 14971

Um die Forderungen der Gesetzgeber zu erfüllen, ist ein durchgängiges Risikomanagement ebenfalls notwendig. Hiermit können normative Dinge wirtschaftlich und nach dem sogenannten risikobasierten Ansatz umgesetzt werden – ohne dabei den gesetzlichen Rahmen zu verlassen. Bei SAMAPLAST wird dafür das Modul zum Risikomanagement eingesetzt, welches die Anwendung der verschiedensten Risikomanagementtechniken wie beispielsweise ISO 14971 oder VDA 86 ermöglicht. Es ist mit den anderen Modulen durchgängig verknüpft und kann mittels individuellen Bewertungskriterien präzise an verschiedenste Kunden oder Situationen angepasst werden.

GAMP 5 Softwarevalidierung

Die eingangs erwähnten Forderungen der Good Documentation Practice werden durch das Modul Dokumentenmanagement umgesetzt. Dieses ermöglicht nicht nur eine lückenlose Dokumentation – es gestattet auch elektronische Unterschriften und Archivierung nach 21 CFR Part 11. In diesem Zusammenhang wird in Zukunft ebenfalls das Modul AuditTrail.Net eingesetzt, welches alle Bewegungen/Veränderungen im CAQ-System aufzeichnet.

Für die validierte Normenkonformität und den Nachweis der Funktionstauglichkeit der Software hat SAMAPLAST, aufbauend auf den Servicedienstleistungen der CAQ AG (z.B. jährlicher Validitätsnachweis, benutzerdefinierte Change-Historie, Release-Grundlagentests), ein auf GAMP 5 gestütztes risikobasiertes Validierungskonzept aufgebaut und umgesetzt, welches die Revalidierung erleichtert und die Produktion wirtschaftlicher macht.

Schulungen im Griff

Mitarbeiterschulungen und diesbezügliche Qualifikationen spielen im zertifizierten Umfeld selbstverständlich auch eine Rolle. Mit dem Modul zum Schulungs- und Qualifikationsmanagement sorgt SAMAPLAST dafür, dass die richtigen Mitarbeiter, mit dem notwendigen Ausbildungsstand, dort eingesetzt werden, wo es am effektivsten ist. Zudem können Schulungs- und Trainingsbedarf kontrolliert und geplant und die Fähigkeiten in Form einer Matrix dargestellt werden. Engpässe aufgrund von Mangel an qualifiziertem Personal werden dadurch vermieden. Mit dem Modul zum Auditmanagement samt Maßnahmen-Controlling und dem Modul zum Kennzahlenmanagement, welches BSCs zur Steuerung von Zielen zur Verfügung stellt, gelingt es, die Schwächen und das Verbesserungspotenzial bei internen Prozessen und in Bezug auf Kundenforderungen zu eruieren, aber auch, das Unternehmen SAMAPLAST in eine erfolgreiche Zukunft zu steuern.


Prüfmittelmanagement mit PMM.Net

Für die Produktions- und Prozesskontrolle stehen Module wie das Prüfmittelmanagement mit erweiterbarer Prüfmittelfähigkeitsanalyse (MSA) bei SAMAPLAST zur Verfügung. Um die Abläufe noch weiter zu verbessern, sind für die nächsten Jahre die Module für Erstmusterprüfung und Prüfplanung / Qualitätsprüfung / SPC / LIMS geplant, welche die Verbindung zwischen Design und Produktion erleichtern. Nach der Umsetzung kann somit der Entwicklungsprozess von der Risikoanalyse über die Dokumentenlenkung und Erstbemusterung bis hin zu Prüfplanung und Lenkung mit Prozesskontrolle sowie Prüfmittelmanagement und Fehler- bzw. Verbesserungsmanagement lückenlos abgebildet und gesteuert werden.

Additive Fertigung für Prototypen und Kleinserien

2016 wurde mit dem Konzept «Prototypen in 10 Tagen aus gehärteten Stahlwerkzeugen» der Grundstein für die Prototypenfertigung und additive Fertigung von Prototypen und Kleinserien gelegt. Die additive Fertigung (Additive Manufacturing: AM) als „neue“ Technologie wurde 2018 implementiert. Dafür wurde in zwei ARBURG Freeformer (2k und 3k), in einen KUMOVIS PEEK-Drucker und einen GMP-konformen Reinraum ISO-Klasse 8 investiert und für diese die Medical-Rahmenbedingungen geschaffen (z. B. Qualifizierung der Anlagen und Validierung der Materialien). Das Ziel der additiven Fertigung, nämlich die Herstellung von Produkten für Kleinstserien bis hin zur Losgröße 1, nach Möglichkeit auch für Medizinprodukte und Implantate, wurde mit Prototypen-Projekten wie z. B. Implantate aus FDA-zugelassenem PCU und aus resorbierbaren Materialien wie Polylactide oder Bauteile aus zwei Materialien mit spezieller Geometrie schon vorangetrieben. So wurde z. B. ein Dauer-Implantat für den Wirbelsäulen-Bereich, das zur Stabilisierung bei einem Bandscheibenvorfall dient, aus einem FDA-zugelassenen PCU (Polycarbonat-Urethan) in den verschiedenen Härtegraden 90A, 80A, 55D, 65D aufgebaut.

DIN SPEC 17071

Ein zentraler Aspekt hierbei ist die AM-Fertigung im definierten Rahmen eines Managementsystems, das eine Zertifizierung nach DIN SPEC 17071 gewährleistet. Dabei müssen die Schnittstellen zur Medicalfertigung nach EN ISO 13485 beachtet und in ein ganzheitlich funktionierendes System überführt werden. Bei SAMAPLAST AG findet dieser Schritt gegenwärtig statt und wird mit der Zertifizierung nach DIN SPEC 17071 bis Ende 2020 abgeschlossen. Auch bei den Maßnahmen rund um Normerfüllung und Qualitätssicherung im Bereich der additiven Fertigung vertraut SAMAPLAST auf die modularen CAQ.Net® Softwarelösungen.

Schritt für Schritt in Richtung Business Excellence

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die bereits eingesetzten und geplanten Module der CAQ AG bei SAMAPLAST eine lückenlose und durchgängige Umsetzung der gesetzlichen Forderungen gewährleisten. Sie bieten die Möglichkeit, die Dinge auf risikobasierte Art umzusetzen und im Sinne von 5S und Lean Management die Abläufe und Prozesse schmal und dadurch wirtschaftlich umzusetzen. Zudem geben die einzelnen CAQ.Net® Module die Sicherheit, nebst gut ausgebildeten Mitarbeitern die grundlegenden Dinge zur Gewährleistung der Produkt- und Patientensicherheit zu erfüllen. Dies bringt das Unternehmen SAMAPLAST so Schritt für Schritt weiter in Richtung Business Excellence.


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