CAQ AG Factory Systems
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CAQ-Success-Story
Samaplast AG

SAMAPLAST: Schritt für Schritt Richtung Business Excellence

Die SAMAPLAST AG ist ein Hersteller von Medizinalteilen und Implantaten inklusive Endverpackung und Sterilisation mit Sitz in St. Margrethen, Schweiz. Das Unternehmen entwickelt seit 1960 technische Präzisionsteile und Baugruppen aus sämtlichen Kunststoffarten und produziert diese unter anderem in zwei GMP-konformen ISO Klasse 7 Reinräumen gemäß EN ISO 14644.

Die Medizinalprodukte von SAMAPLAST sind besonders in der Dentalindus­trie, aber auch in vielen anderen Bereichen gefragt, so z.B. für externe Fixationen oder andere medizinische Instrumente. Ein weiteres Tätigkeitsgebiet des Unternehmens ist die Herstellung unterschiedlichster Implantate, wie z. B. Rückenwirbelprothesen als Bandscheibenersatz, Bestandteile für Knie- und Hüftimplantate, Port-Katheter oder Hörimplantate und vieles mehr.

Unterstützt von einem erfahrenen Team, modernsten Entwicklungstools und Präzisionswerkzeugen aus der eigenen Spritzgussabteilung, realisiert SAMAPLAST seit vielen Jahren die Ideen und Wünsche seiner Kunden schnell, flexibel und mit höchsten Qualitätsansprüchen.

Internationale Standards

Der internationale Vertrieb dieser Produkte bedeutet für die SAMAPLAST AG, dass sie tagtäglich mit einer Vielzahl verschiedener Normen und Richtlinien konfrontiert ist. So unterliegt die Herstellung ihrer Produkte nicht nur verschiedenen europäischen Richtlinien (beispielsweise Medical Devices Directive 93/42/EEC), sondern auch amerikanischen (FDA 21 CFR Part 820/Part 11 und QSIT) sowie japanischen Regelwerken wie etwa JPAL und J-GMP. Selbstverständlich gilt für das Unternehmen auch eine Vielzahl international harmonisierter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, ISO 11137, ISO 10993 und IMDRF.

CAPA und mehr

Die von den verschiedenen Regelwerken geforderten Maßnahmen reichen von der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems und der Praktizierung von Risikomanagement, konform zu ISO 14971, bis zu Aspekten des Designs und Change Control sowie Produktions- und Prozesskontrolle (Statistische Prozesslenkung, Prüfmittelmanagement, Prozess- und GAMP 5 Softwarevalidierung). Im Sinne der Good Documentation Practice (GDP) und den daraus resultierenden Vorgaben zu Traceability und Dokumentenlenkung, nimmt selbstverständlich auch die flächendeckende Dokumentation und Rückverfolgbarkeit einen wichtigen Platz im Produktionsalltag ein. Die durchgängige Aufzeichnung von Abweichungen (Complaints) und Umsetzung von Verbesserungen (CAPAs) sowie ein weitreichendes Lieferantenmanagement mit regelmäßigen Qualitätsaudits runden das internationale Reglementierungsportfolio ab, welches SAMAPLAST einhalten muss.

CAQ im Einsatz

Um diese vielfältigen Anforderungen in Bezug auf die Herstellung ihrer Medizinprodukte erfüllen zu können, setzt SAMAPLAST seit dem Jahr 2007 die Software CAQ.Net® der CAQ AG Factory Systems ein. Diese unterstützt das Unternehmen seither darin, gesetzliche Forderungen zu erfüllen und lückenfrei umzusetzen. In enger Zusammenarbeit mit der CAQ AG wurden über die Jahre hinweg die einzelnen Module von CAQ.Net® weiter auf die Bedürfnisse des international agierenden Unternehmens hin optimiert. Bei dieser Zusammenarbeit gab SAMAPLAST Schlüsselimpulse, um ein Werkzeug aus der Praxis für die Praxis zu schaffen, mit dem die Einhaltung der verschiedensten Richtlinien gewährleistet werden kann. Dies hilft SAMAPLAST dabei, sich stetig zu verbessern und gewährleistet sichere Produkte und damit auch die Sicherheit für den Patienten.

Ishikawa-Diagramm und 5-Why Ursachenforschung

Im Rahmen seines Qualitätsmanagements verwendet das Unternehmen heute beispielsweise das Modul REM.Net, welches ein lückenloses Reklamationsmanagement, angelehnt an die 8D-Methodik, ermöglicht und mittels Customizing individuell an die eigenen Abläufe angepasst werden kann. Aus diesem und nahezu sämtlichen anderen Modulen heraus lassen sich Verbesserungen in Form von CAPAs auslösen und umsetzen. Techniken wie das Ishikawa-Diagramm oder die 5-Why Ursachenforschung sind hierbei vollkommen integriert. Standardmäßig wird auch das Maßnahmen- und Eskalationsmanagement JobControl.Net eingesetzt, welches eine termingerechte Umsetzung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erleichtert. Mit diesen Mitteln werden zwei von den am häufigsten bemängelten Themen der FDA Medical Device Warning Letters einfach, durchgängig und vorgabenkonform umgesetzt.

Risikomanagementtechniken nach ISO 14971

Um die Forderungen der Gesetzgeber zu erfüllen, ist ein durchgängiges Risikomanagement ebenfalls notwendig. Hiermit können normative Dinge wirtschaftlich und nach dem sogenannten risikobasierten Ansatz umgesetzt werden – ohne dabei den gesetzlichen Rahmen zu verlassen. Bei SAMAPLAST wird dafür das Modul FMEA.Net eingesetzt, welches die Anwendung der verschiedensten Risikomanagementtechniken wie beispielsweise ISO 14971 oder VDA 86 ermöglicht. Das Modul ist mit den anderen Modulen durchgängig verknüpft und kann mittels individuellen Bewertungskriterien präzise an verschiedenste Kunden oder Situationen angepasst werden.

GAMP 5 Softwarevalidierung

Die eingangs erwähnten Forderungen des Good Documentation Practice werden durch das Dokumentenlenkungssystem QBD.Net umgesetzt. Dieses ermöglicht nicht nur eine lückenlose Dokumentation, sondern auch die validierte Normenkonformität, welche für die Softwarevalidierung nach GAMP 5 notwendig ist – QBD.Net gestattet auch elektronische Unterschriften und Archivierung nach 21 CFR Part 11. In diesem Zusammenhang wird in Zukunft ebenfalls das Modul AuditTrail.Net eingesetzt, welches alle Bewegungen/Veränderungen im CAQ-System aufzeichnet.

Schulungen im Griff

Mitarbeiterschulungen und diesbezügliche Qualifikationen spielen im zertifizierten Umfeld selbstverständlich auch eine Rolle. Mit dem Modul Qualify.Net sorgt SAMAPALST dafür, dass die richtigen Mitarbeiter, mit dem notwendigen Ausbildungsstand, dort eingesetzt werden, wo es am effektivsten ist. Zudem können Schulungs- und Trainingsbedarf kontrolliert und geplant und die Fähigkeiten in Form einer Matrix dargestellt werden. Engpässe aufgrund von Mangel an qualifiziertem Personal werden dadurch vermieden. Mit dem bereits etablierten Modul QAM.Net, welches das Auditmanagement samt Maßnahmen-Controlling steuert, und dem geplanten Modul Success.Net, welches BSCs zur Steuerung von Zielen zur Verfügung stellt, gelingt es, die Schwächen und das Verbesserungspotenzial bei internen Prozessen und in Bezug auf Kundenforderungen zu eruieren, aber auch, das Unternehmen SAMAPLAST in eine erfolgreiche Zukunft zu steuern.

Prüfmittelmanagement mit PMM.Net

Für die Produktions- und Prozesskontrolle stehen Module wie das Prüfmittelmanagement PMM.Net mit erweiterbarer Prüfmittelfähigkeitsanalyse (MSA) bei SAMAPLAST zur Verfügung. Um die Abläufe noch weiter zu verbessern, sind für die nächsten Jahre die zwei Module EMP/PPAP.Net und Compact.Net geplant, welche die Verbindung zwischen Design und Produktion erleichtern. Nach der Umsetzung kann somit der Entwicklungsprozess von der Risikoanalyse über die Dokumentenlenkung und Erstbemusterung bis hin zu Prüfplanung und Lenkung mit Prozesskontrolle sowie Prüfmittelmanagement und Fehler- bzw. Verbesserungsmanagement lückenlos abgebildet und gesteuert werden.

Schritt für Schritt in Richtung Business Excellence

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die bereits eingesetzten und geplanten Module der CAQ AG bei SAMAPLAST AG eine lückenlose und durchgängige Umsetzung der gesetzlichen Forderungen gewährleisten. Sie bieten die Möglichkeit, die Dinge auf risikobasierte Art umzusetzen und im Sinne von 5S und Lean Management die Abläufe und Prozesse schmal und dadurch wirtschaftlich umzusetzen. Zudem geben die einzelnen CAQ.Net® Module die Sicherheit, nebst gut ausgebildeten Mitarbeitern die grundlegenden Dinge zur Gewährleistung der Produkt- und Patientensicherheit zu erfüllen. Dies bringt das Unternehmen SAMAPLAST so Schritt für Schritt weiter in Richtung Business Excellence.


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