Risk.Net
Risiken und Ursachen erkennen, bewerten und dokumentieren.

Risikomanagement-Software

Risikomanagement, FMEA, Risikoanalyse und HACCP in einer Software inklusive Risikomatrix, Strukturanalyse, Funktionsnetz und Ursachenanalyse. Erkennen, bewerten und dokumentieren Sie relevante Risiken und erfüllen Sie somit zielgerichtet die kritischen Vorgaben von Kunden oder Regulierungsbehörden. Ob ISO 9001, ISO 13485, GMP, IFS oder IATF 16949: Nutzen Sie mit der Risikomanagement-Software Risk.Net eine Lösung, welche die normenkonforme Erstellung und Verwaltung von Risikoanalysen jeglicher Art ermöglicht.

Vorteile der Risikomanagement-Software

Risikomanagement-Software Risk.Net
Risikoanalysen nach ISO 14971 mit Vorher-/Nachher-Matrix sowie FMEA-Bewertungen mit Risikomatrizen und 3D-Ampelfaktoren
  • Risikoanalysen mittels Strukturanalyse, Funktionsanalyse und Fehleranalyse
  • Fachlich bestätigte Eignung zur Erstellung AIAG / VDA konformer FMEAs
  • Risikobewertung nach RPZ oder Action Priority (AP)
  • Historische Risikoanalysen mit Vorher- / Nachher-Matrix
  • Entscheidungsbaum für die Ermittlung von CCP, PRP und oPRP im HACCP-Kontext
  • Prioritätsermittlung anhand von Risikomatrizen und 3D-Ampelfaktoren
  • Ursachenforschung mittels Ishikawa-Diagramm und 5-Why-Methode zur Root Cause Analysis
  • Assistentengeführte Verknüpfung und Aktualisierung von Produktionslenkungsplan (Control Plan) und Prüfplan
  • Integrierte Wissensbasis sowie Versionsmanagement zur Gewährleistung der Nachverfolgbarkeit

Funktionen der Risikomanagement-Software

Jeder Mensch betreibt in seinem täglichen Leben zahlreiche Risikoanalysen: Jedes Mal, wenn man abwägt zwischen „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass es passiert?“ und „Wie schlimm ist es, wenn es passiert?“ ist dies eine Risikoanalyse. Um Wahrscheinlichkeiten und Auswirkungen richtig zu gewichten und auszuwerten, verwendet man in Risikoanalysen unter anderem Techniken wie FMEA, 3D-Ampelfaktoren, HACCP oder die aus der ISO 14971 bekannte Risikomatrix. Ob Automotive, Medizintechnik oder Lebensmittel: in der Risikomanagement-Software Risk.Net stehen Ihnen die besten Methoden der Risikoanalyse sämtlicher Branchen zur Verfügung, damit Sie alle Risiken und Gefahren identifizieren, analysieren und einordnen können.


FMEA-Software Risk.Net
Grafische Analysewerkzeuge bringen Struktur in Maßnahmen und Aufgabenlisten

Die Software ermöglicht Ihnen die Anwendung aller bestehenden Typen der FMEA (Konstruktions-, Prozess-, Produkt- oder System-FMEA). Durch die intuitive Baumdarstellung können auch Anwender mit wenig FMEA-Erfahrung sofort mit der Arbeit in Risk.Net beginnen, und die vielfältigen integrierten Standards gewährleisten stets normenkonformes Arbeiten. Vollständig integriert sind auch zahlreiche Standardformblätter, wie etwa IATF 16949, VDA 86/96, QS 9000 etc. – wobei die Software es Ihnen ermöglicht, eigene Bewertungsklassen für die Risikobewertung komplett frei zu definieren und sämtliche Berichte Ihren Wünschen nach anzupassen. Ganz im Sinne einer ganzheitlichen FMEA-Software ermöglicht Risk.Net auch die Erstellung von regelkonformen FMEAs in Einklang mit den Vorgaben des durch AIAG und VDA harmonisierten FMEA-Handbuchs – inklusive der geforderten 7 Schritte der FMEA.

Die einzelnen Module von CAQ.Net® sind ganz im Sinne einer Control Plan Software vollständig miteinander verknüpft. Sie können beispielsweise direkt aus entwickelten Risikoanalysen (FMEAs) den Control Plan und im Anschluss die Prüfplanung in der Software Compact.Net erstellen. Ändert sich eine Risikoanalyse (FMEA), ein Control Plan oder ein Prüfplan, werden die verantwortlichen Parteien informiert und können über einfache grafische Tools sofort erkennen, wo unter Umständen Handlungsbedarf besteht. Die Änderungen können über einfache Assistenten synchronisiert und so für die jeweils anderen Entitäten übernommen werden.

AP Klassen in der Risikomanagement-Software Risk.Net
AP Klassen: High (H), Middle (M) und Low (L)

Neben der direkten Verknüpfung von Risikoanalyse, Control Plan und Prüfplan gibt es, ganz im Sinne des PDCA, einen weiteren Regelkreis, der als Input für Risikoanalysen genutzt werden kann. Die Prüfpläne aus Compact.Net lösen Prozessverletzungen und Reklamationen in der Reklamationsmanagement-Software REM.Net aus, und Reklamationen aus REM.Net werden im Gegenzug als Wissensbasis für die Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen und FMEAs in Risk.Net verwendet. Hiermit wird gewährleistet, dass Verbesserungen in der Qualität und Sicherheit kontinuierlich umgesetzt werden können.

Zur Umsetzung von HACCP enthält die Risikomanagement-Software Risk.Net einen ISO 22000 konformen HACCP-Entscheidungsbaum. Hierbei wird der Anwender interaktiv durch die fünf Fragen des Entscheidungsbaums geleitet, welche für jedes Produkt oder für jede Produktgruppe und jeden Prozessschritt mit identifizierten Gefahren beantwortet werden müssen:

  • Bestehen an dieser Stelle im Prozess bereits Präventivmaßnahmen?
  • Wird durch diese Maßnahme die Gefahr beseitigt oder auf ein annehmbares Maß reduziert?
  • Ist diese Maßnahme zur Abwendung gesundheitlicher Gefahren notwendig?
  • Kann sich die Gefahr später wieder erhöhen oder neu auftreten?
  • Wird das neu entstandene Risiko durch einen weiteren Prozessschritt wieder beseitigt?

Ursachenanalyse in der Risikomanagement-Software Risk.Net
Ursachenanalyse mit der Ishikawa- und 5-Why-Methode

Ganz im Sinne einer RCA-Software bietet Ihnen Risk.Net zahlreiche Methoden der Ursache-Wirkungs-Forschung, denn die Erkennung von Ursachen und die Bestimmung von Einflussfaktoren sind die wichtigsten Schritte, um negative Auswirkungen effektiv vermeiden zu können. Zur Verfügung stehen Ihnen hierfür unter anderem die 5-Why-Methode und Ishikawa-Diagramme.

Mit Risk.Net greifen Sie direkt auf bisher implementierte Lösungen, Ideen und Maßnahmen zurück. Sie können strukturiert jeden Punkt Ihrer Analyse bearbeiten und einzelne Positionen direkt kopieren oder einfügen. Ganz im Zeichen des unternehmensinternen Wissensmanagements stehen auch die vielfältigen Funktionen zum Datenaustausch in der Software. Sie können beispielsweise Risikoanalysen / FMEAs / HACCPs mandantenübergreifend und zwischen verschiedenen CAQ-Datenbanken unterschiedlicher Werke austauschen. Somit können Sie das Wissen Ihres Unternehmens gezielt dort zur Anwendung bringen, wo es gerade benötigt wird.

Die Software verwaltet beliebig viele Versionsstände Ihrer Risikoanalysen und ermöglicht dadurch den lückenlosen Nachweis von Produkt- und Systemverbesserungen – inklusive aller historischen Maßnahmen und Aktionen. So können Sie mit der Änderungsnachverfolgung in der Software beispielsweise ganz einfach feststellen, welche Person wann welche Änderungen durchgeführt hat. Die Wiederherstellungsfunktion in der Versionsverwaltung bedeutet, dass Sie jederzeit auf eine beliebige Version einer Risikoanalyse zurückgreifen können.

Maßnahmenmanagement und Terminverfolgung in der Risikomanagement-Software Risk.Net

In der Risikomanagement-Software Risk.Net bestimmen Sie Maßnahmen oder definieren Aktivitäten und Projektschritte direkt und übersichtlich in der Baumstruktur Ihrer Analyse. Hierbei kann nicht nur die einfache Maßnahme, sondern bei Bedarf auch ein komplettes Paket an zusätzlichen Informationen – Bilder, Grafiken, Kunden- oder Lieferantendokumente, Versuchsergebnisse etc. – direkt mit eingebunden werden. Maßnahmen mit Verantwortlichkeiten für Termin und Durchführung können anschließend getrennt oder zusammen definiert werden. Im Verbund mit dem integrierten Aufgabenmanagement kann die Software zudem Maßnahmen oder den entsprechenden Bearbeitungsstatus selbstständig per E-Mail verschicken und den jeweiligen Bearbeitungsstand vollautomatisch überwachen. Hierdurch werden Termine, Aktionen und Maßnahmen immer im Auge behalten.

  • Basis-Risikoanalysen und Familien-Risikoanalysen (Familien-FMEAs)
  • Freie Definition von Risikoanalyse-Typen, Bewertungsklassen und Risikobewertungen
  • Intelligente, automatische Überwachung der Übereinstimmung von FMEA, Control-Plan und Prüfplan
  • Klare Definition von Teams, Moderatoren, Experten und Verantwortlichen
  • Verwaltung von Entdeckungs- und Vermeidungsmaßnahmen
  • Schnellerfassung von Risikoanalysen
  • Vollständig integrierte Wissensdatenbank mit selbstlernenden Katalogen / Bibliotheken
  • Textbausteine für eindeutige Sprachregelung und Fehlerbeschreibung
  • Interne / externe FMEA-Kopierfunktionen
  • Direkter Aufruf der mitgeltenden, eingeführten, gelenkten QBD.Net-Dokumente
  • Frei definierbare Attribute für alle relevanten Entitäten
  • Benutzerdefiniertes Rollenkonzept und Zugriffsrechteverwaltung
  • Vollständige bidirektionale Integration in die CAQ.Net® Systemlandschaft
  • Mehrsprachigkeit der Anwendung & Bewegungsdaten inkl. Übersetzungswerkzeug
  • Mandantenfähigkeit für standort- und datenbankübergreifende Lösungen
  • Komplette Historienverwaltung via AuditTrail.Net
  • Integrierter Datenaustausch mit peripheren Systemen mit Connect.Net

Normenkonformität der Risikomanagement-Software

  • DIN EN ISO 9001
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 14971
  • ISO 22000
  • FSSC 22000
  • ISO 31000
  • IATF 16949
  • FMEA (VDA / AIAG)
  • DIN EN ISO 12100
  • DIN EN 9100
  • DIN EN ISO/IEC 17025
  • FDA 21 CFR Part 820
  • FDA 21 CFR Part 11
  • GMP
  • IFS
  • weitere Normen »

Risikomanagement FAQ

Jeder Mensch betreibt in seinem täglichen Leben zahlreiche Risikoanalysen: Jedes Mal, wenn man abwägt zwischen „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass es passiert?“ und „Wie schlimm ist es, wenn es passiert?“ ist dies ein Fall von Risikoanalyse. Wenn man im Regen aus dem Haus geht, wird man nass. Die Wahrscheinlichkeit nass zu werden ist also hoch, die Auswirkung – man wird lediglich nass – ist gering. Wenn man im Auto den Sicherheitsgurt nicht anlegt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass etwas passiert, womöglich gering. Doch wenn etwas passiert, kann die Auswirkung mitunter gravierend sein. Um ebendiese Wahrscheinlichkeiten und Auswirkungen richtig zu gewichten und auszuwerten, verwendet man in Risikoanalysen unter anderem Techniken wie FMEA, 3D-Ampelfaktoren, HACCP oder die aus der ISO 14971 bekannte Risikomatrix.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ist ein Werkzeug der vorbeugenden Fehlervermeidung. Durch die Identifizierung und Bewertung potenzieller Fehlerquellen bereits in der Entwicklungsphase hilft die FMEA dabei, ein Auftreten von Fehlern durch gezielte Vorbeugungsmaßnahmen zu verhindern. So können eventuell später auftretende Kontroll- und Fehlerfolgekosten in der Produktion oder gar beim Kunden im Voraus vermieden werden.

In bisherigen FMEAs wurde stets das jeweilige Risiko anhand der bekannten Risiko-Prioritäts-Zahl (RPZ) mittels Multiplikation der drei Faktoren Bedeutung (B), Auftreten (A) und Entdeckung (E) ermittelt. Unter anderem im Zuge der Ausarbeitung der IATF 16949 durch AIAG und VDA wurde die Action Priority (AP) gewissermaßen als Ablösung der ehemals vorherrschenden RPZ entworfen. Diese verfügt im Vergleich zur RPZ über drei sogenannte „AP Klassen“: High (H), Middle (M) und Low (L). Diese neuen Aufgabenprioritäten bestimmen nicht die Höhe eines Risikos, sondern priorisieren die jeweilige Notwendigkeit von Maßnahmen, um das Risiko zu reduzieren. In Risk.Net können Sie Risikoanalysen sowohl unter Einbezug der bisher geltenden RPZ als auch der Action Priority (AP) durchführen.

Die Vorher- / Nachher-Risikomatrix ist unter anderem notwendig, um Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 zu betreiben. Mit der Risikomatrix können Sie die Wirksamkeit implementierter Prüfungen oder Konstruktionsänderungen schematisch nachverfolgen. Durch den Vergleich von Vorher / Nachher können Sie somit die Wirksamkeit Ihrer ergriffenen Maßnahmen einfach verfolgen und jederzeit belegen. Ist die Häufigkeit eines Fehlers in einem Produkt nach einer durchgeführten Änderung zurückgegangen, dann wird dies innerhalb der Matrix sichtbar.

Schlüsselelemente des in der Lebensmittelbranche Anwendung findenden HACCP-Konzepts sind die sogenannten kritischen Lenkungspunkte (Critical Control Points). Dies sind Punkte entlang der Produktionskette, die von entscheidender Bedeutung sind. An diesen CCP wird eine Gefahr für die Lebensmittelsicherheit verhütet, ausgeschaltet oder zumindest auf ein annehmbares Maß gesenkt. Um diese Lenkungspunkte identifizieren zu können, kommt der HACCP-Entscheidungsbaum zum Einsatz. Diese Methode der Gefahrenanalyse ermöglicht es zu identifizieren, ob an einer Stelle ein CCP vorliegt, ein operatives Präventivprogramm oPRP (Operational Prerequisite Program) angewendet werden soll oder ob das Verfahren oder das Produkt eventuell geändert werden muss.

Die ursprünglich bei Toyota entwickelte 5-Why-Methode nutzt eine einfache Fragestellungstechnik, um Ursachen zu finden. Mit immer neuen Fragen nach dem „Warum?“ wird Ebene um Ebene die Hauptursache eines Problems schrittweise ergründet.

Das Ishikawa-Diagramm erlaubt dem Nutzer, alle möglichen Problemursachen und Abhängigkeiten in einem klaren Diagramm grafisch zusammenzufassen. In der Gestalt von „Fischgräten“ werden die einzelnen Einflussgrößen in Haupt- und Nebenursachen unterteilt, die zielgerichtet zu einem einzelnen Hauptproblem oder auch ein Verbesserungspotenzial hinführen.

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