Validierung von CAQ.Net

Als einer der erfahrensten und langjährigsten Anbieter von CAQ-Softwarelösungen für den Life Science Bereich verfügen wir über fundierte Expertise im Bereich Softwarevalidierung / CSV (Computerized System Validation) und haben bereits zahlreiche der renommiertesten Unternehmen der Medizinproduktebranche und Pharmazeutik bei der erfolgreichen Implementierung unserer Lösungen unterstützt.

V-Modell zur Validierung
V-Modell zur Validierung

Technische Eigenschaften der Software

Die Voraussetzungen einer erfolgreichen Validierung erfüllt unsere konfigurierbare Standardsoftware CAQ.Net im Prinzip ganz von selbst.

Ob elektronische Unterschrift, Single Sign-On und konfigurierbare Sicherheitseinstellungen oder Datenvalidierung mittels Zugriffs- und Änderungsprotokollierung mit Audit-Trail – der Leistungsumfang von CAQ.Net bringt alle technischen Eigenschaften mit sich, die für den Einsatz als vollständig validierte Softwarelösung im regulierten Bereich benötigt werden.

Validierungsleistungen im Rahmen des Quality Excellence Networks

Die einzigartigen technischen Gegebenheiten von CAQ.Net ermöglichen Ihnen, den Validierungsprozess komplett selbstständig durchzuführen.

Selbstverständlich unterstützen wir Sie aber gerne etwa zusammen mit unseren Validierungspartnern des Quality Excellence Networks bei der Validierung und bieten Ihnen ein skalierbares Validierungsportfolio, aus welchem Sie sich den für Sie passenden Umfang aussuchen können.

Einsatz im regulierten Umfeld

Join the Best: Anwender mit validierter CAQ.Net Software berichten über den tagtäglichen Einsatz unserer Lösungen.

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Häufig gestellte Fragen zum Thema Softwarevalidierung

Die US-amerikanische FDA versteht unter Softwarevalidierung „die Bestätigung durch Prüfung und Erbringung objektiver Nachweise, dass die Softwarespezifikationen mit den Bedürfnissen der Benutzer und den beabsichtigten Verwendungszwecken übereinstimmen und dass die besonderen Anforderungen, die durch die Software umgesetzt werden, durchgängig erfüllt werden können“. Somit ist die Softwarevalidierung als ein dokumentierter Prozess zu verstehen, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computer-System genau das tut, wofür es entwickelt wurde.

Die Softwarevalidierung ist ein Bestandteil der 1996 erlassenen Quality System Regulation unter Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), Part 820 und wird genauer beispielsweise in FDA 21 CFR Part 820.70 (Production and Process Controls) oder FDA 21 CFR Part 11.10 (Controls for Closed Systems) thematisiert. Analog hierzu finden sich Anforderungen in der ISO 13485:2016 Kapitel 4.1.6 („Software Validierung“) sowie den einschlägigen GMP-Richtlinien und GAMP-Regelwerken. Somit sind nahezu sämtliche Unternehmen der Life Science Branche (Medizinprodukte, Medizintechnik oder Pharmazie) dazu verpflichtet, eine Validierung ihrer eingesetzten Softwareprodukte vorzunehmen.


Weitere Informationen zu CAQ.Net in regulierten Branchen

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