ISO 13485 Software für das Qualitätswesen in der Medizintechnik

Im Vordergrund der ISO 13485 Rahmenbedingungen für die Herstellung medizintechnischer Produkte stehen unter anderem die Anwendung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions), die durchgängige Gewährleistung von Traceability und die Änderungsverfolgung (Change Control), die Umsetzung eines normenkonformen Risikomanagements sowie der konsequente Einsatz eines Schulungs- und Dokumentenmanagements. Um diese zahlreichen Anforderungen einhalten zu können, benötigt man ein Managementsystem, das eine lückenlose Dokumentation und flächendeckende Überwachung gewährleistet sowie rasche, bereichsübergreifende Reaktionen auf Veränderungen jedweder Art ermöglicht: Dieses System ist CAQ.Net^®.

Compliance & Traceability

CAQ.Net^® ist eine modular aufgebaute Softwarelösung, die die konsequente Einhaltung interner und externer Anforderungen sowie behördlicher und gesetzlicher Auflagen erlaubt. Ob es um die Umsetzung medizintechnisch relevanter Anforderungen laut MDR, GxP, FDA oder ICH oder die Einhaltung entsprechender Normen und Richtlinien wie beispielsweise ISO 13485, 21 CFR 820, DIN EN ISO 14971 oder 21 CFR Part 11 geht: Mit CAQ.Net^® wird ein flächendeckendes Compliance Management geschaffen, das die Einhaltung interner sowie gesetzlicher Vorgaben in einer wohlstrukturierten und einfach nutzbaren Arbeitsumgebung sicherstellt.

Mit den Lösungen zur Chargenverwaltung in CAQ.Net^® können Sie darüber hinaus jederzeit die Produktion, den Einsatz oder auch die Bewegungs- und Lagerungsinformationen Ihrer Produkte überwachen und dokumentieren – so geht kein Messwert und keine Entscheidung verloren. Die hundertprozentige Rückverfolgbarkeit bei jeder Stufe Ihrer Fertigungs- und Qualitätsprozesse gewährleistet somit eine durchgängige Einhaltung der verschiedensten Traceability-Vorgaben.

CAPA

Das von der GMP und zahlreichen ISO-/FDA-Regelwerken wie ISO 13485 und FDA 21 CFR 820.100 geforderte Konzept der Corrective and Preventive Actions ist eine Schlüsselmethode des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik – und daher auch fester Bestandteil von CAQ.Net^®. Ganz im Sinne einer CAPA-Software ermöglichen es Ihnen die CAPA-Funktionen und Assistenten in CAQ.Net^® mit nur einem System, auf sämtliche qualitätsrelevante Daten eines Produkts zuzugreifen und mittels einer Fehler-Ursachen-Analyse die tatsächlichen Grundursachen eines Qualitätsmangels stringent zu ergründen.

Ob die Ursache (Root Cause) im vom Zulieferer bezogenen Rohmaterial, mangelhaft geschultem Personal oder einem fehlerhaften Produktionsschritt liegt, kann somit anhand nur eines Systems in Erfahrung gebracht werden. CAQ.Net^® ermöglicht Ihnen aber darüber hinaus, die Gründe für einen möglichen CAPA schon im Vorhinein bereits innerhalb des Produktentstehungsprozesses auszuschalten. Hierfür stellt CAQ.Net^® verschiedene Techniken für sämtliche Facetten des Qualitätswesens bereit, welche es modular vereint.

Supplier Control

Die an die ISO 9001 angelehnte ISO 13485 fordert ein klar dokumentiertes Verfahren, mit welchem der Einkauf zugelieferter Produkte geregelt wird. Das einkaufende Unternehmen muss dementsprechend jene Kriterien definieren, nach denen seine Lieferanten überprüft, ausgewählt und innerhalb der laufenden Lieferantenbeziehung regelmäßig auditiert werden. Die FDA fordert in Abschnitt 820.50 „Purchasing Controls“ seiner Title 21 Part 820 „Quality System Regulation“ sehr ähnliche Maßnahmen und untermauert seine Forderungen mit dem Einsatz von „Warning Letters“. Mängel in der Auswahl der Lieferanten und im Lieferantenmanagement sind dementsprechend ernstzunehmende Angelegenheiten. Daher finden sich sämtliche ISO-/FDA-relevanten Anforderungen auch im Lieferantenmanagement von CAQ.Net^® wieder.

Die klaren Vorteile von CAQ.Net^® liegen in der Einbeziehung sämtlicher relevanter Berührungspunkte der Lieferanten mit dem eigenen Unternehmen. Alle Daten, Lieferantenselbstauskünfte, Lieferantenaudits, Reklamationen, CAPAs, Risikoanalysen oder Wareneingangsprüfungen, die gesammelt wurden, werden herangezogen und auch für die Lieferantenbewertung verwendet.

Records Management & Audit-Trail

Durch die lückenlose Änderungskontrolle in CAQ.Net^® werden jedwede Veränderungen an Datensätzen oder Dokumenten konsequent im Audit-Trail dokumentiert. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft mit CAQ.Net^® still im Hintergrund ab und ermöglicht Ihnen auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher beispielsweise auditrelevanter Änderungsinformationen.

Risk Management

CAQ.Net^® bietet alles für ein in Einklang mit DIN EN ISO 14971 betriebenes Risikomanagement. Die Software unterstützt Sie tatkräftig bei der Umsetzung dieser Norm und bietet unter anderem mit der Vorher-/Nachher-Risikomatrix, FMEA-Bewertungen mit Risikomatrizen sowie 3D-Ampelfaktoren sämtliche Werkzeuge, die Sie für ein effektives und präzises Risikomanagement benötigen.

Training & Document Management

Ein Schulungs- und Dokumentenmanagement ist notwendig, um die durch die ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 geforderten Dokumentationspflichten und die Überwachung von Qualifizierungs- und Schulungsmaßnahmen einhalten zu können. Ob Erstellung, Pflege, Lenkung oder Archivierung von Dokumenten, das Dokumentenmanagementsystem in CAQ.Net^® erlaubt es Ihnen, sämtliche Faktoren Ihrer Dokumentenverwaltung modul­übergreifend zu steuern.

Eingebettet in den Funktionsumfang des Dokumentenmanagements ist selbstverständlich auch der Einsatz von 21 CFR Part 11 konformen elektronischen Unterschriften. Des Weiteren bietet Ihnen CAQ.Net^® ein leistungsstarkes Modul zur Planung, Verwaltung, Dokumentation und Auswertung von Qualifizierungsmaßnahmen. Dieses unterstützt Sie effektiv bei der Umsetzung Ihrer normrelevanten Schulungs- und Dokumentationspflichten.

Eine vollständig validierbare Standardsoftware

Die CAQ AG verfügt über 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement. Zu unseren Kunden der ersten Stunde gehören zahlreiche Unternehmen aus der Medizintechnik, die wir seit jeher bei der Implementierung und Pflege unserer normenkonformen Softwarelösungen tatkräftig unterstützen. Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Partnern können wir immer wieder aufs Neue den Beweis erbringen, dass wir sämtliche Compliance-Aspekte aus der Medizintechnik mit CAQ.Net^® fachgerecht umgesetzt haben und unseren Kunden dadurch erhebliche Wettbewerbsvorteile ermöglichen.

Des Weiteren arbeiten wir mit Partnerunternehmen zusammen, die über langjährige Erfahrung in der weltweiten Qualifizierung und Validierung im Medical-Bereich verfügen. Der daraus resultierende stetige Soll-Ist-Abgleich von CAQ.Net^® mit den aktuellsten Anforderungen aus der Medizintechnik bedeutet für unsere Kunden, dass sie immer über eine leistungsstarke Softwarelösung verfügen, die professionelles, effizientes und normgerechtes Arbeiten ermöglicht.

Systemintegration mittels OpenAPI, LDAP, SAP-BAPI oder RFC, …

CAQ.Net^® verfügt über ein leicht zu bedienendes sowie flexibles bidirektionales Schnittstellenmodul zur einfachen und schnellen Anbindung und Einbindung in Ihre IT-Landschaft. Wie ein Universaladapter verbindet es Ihr Managementsystem mit anderen Systemen und gewährleistet die Vernetzung und den beidseitigen Datenaustausch. Hierbei können Sie die Art der Kommunikation frei wählen. Ganz gleich, ob OpenAPI, Direkter Datenbankzugriff, Dateiaustausch, LDAP, SAP-BAPI oder RFC – CAQ.Net^® ist überall zu Hause.

Gleiches gilt auch für den automatischen Messdatenimport. So können etwa Prüfdaten von protokollfähigen Messmaschinen oder z. B. mit U-MESS oder U-SOFT erfasste Prüfdaten automatisch in die Software übertragen werden. Somit gliedern sich die Module der CAQ.Net^® Softwarefamilie nahtlos in die verschiedensten Systeme ein. Diese Echtzeit-Kommunikation mit anderen Systemen ganz im Sinne des Industrial Internet of Things (IIoT) ebnet den Weg für eine beispiellos vernetzte Systemlandschaft.

Die ganzheitliche Managementlösung

Für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im Medizintechniksektor benötigt man eine ganzheitliche Managementlösung, die vom Produktentstehungsprozess bis hin zum Reklamationsmanagement sämtliche qualitätsrelevanten Facetten abdeckt und darüber hinaus durchgängige Compliance und Traceability gewährleistet. Diese Lösung muss zudem alle Aspekte des CAPA-Managements stringent verbinden und die Einhaltung aller geltenden Normen und Richtlinien ermöglichen. Diese Lösung ist CAQ.Net^®: Ihre ganzheitliche Managementlösung für den medizintechnischen Bereich.

Highlights

• Validierte Normenkonformität (ISO 13485, FDA CFR 21 Part 820, MDR, ISO 9001, ...)
• Traceability (21 CFR 820.65)
• CAPA-Management (21 CFR 820.100)
• Risikomanagement (ISO 14971, FMEA, ...)
• Schulungsverwaltung & Qualifikationsmanagement (21 CFR 820.25)
• Auditmanagement (21 CFR 820.22)
• Dokumentenmanagement (21 CFR 820.40)
• Lieferantenmanagement (21 CFR 820.50)
• Kennzahlenmanagement & Qualitätssteuerung (21 CFR 820.20)
• Prüfmittelmanagement (21 CFR 820.72)
• Reklamationsmanagement (21 CFR 820.198)
• Wareneingangs-/In-Process-/Warenausgangsprüfung (21 CFR 820.80)
• Auswertungsplanung mit Statistik- und Analysefunktionen (Trendanalysen, Statusreports, Regelkarten, ...)
• Records Management (Subpart M)
• Qualitätsplanung & Prozesslenkungsplan (Subpart G)
• Eskalationsmechanismen in mehreren Stufen (Review, Genehmigung, Revisionskontrolle, ...)
• Klassifizierung und Berechtigung beliebig steuerbar
• Ganzheitliche Änderungskontrolle und Dokumentation
• Ursachenanalyse (RCA) nach Ishikawa & 5-Why
• Elektronische Unterschrift & Audit-Trail (21 CFR Part 11)
• Bidirektionaler Datenaustausch mit externen Systemen (ERP, MDE, BDE, CMS, MES, …)
• Parametrierung & Customizing
• Mandantenfähig & mehrwerksfähig
• Web-/Cloud-/Mobility-Ready
• Umsetzung von Methoden wie PDCA, KVP & Kaizen
• u. v. m.