ISO 13485 Software für das Qualitätswesen in der Medizintechnik

Im Vordergrund der ISO 13485 Rahmenbedingungen für die Herstellung medizintechnischer Produkte stehen unter anderem die Anwendung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions), die durchgängige Gewährleistung von Traceability und die Änderungsverfolgung (Change Control), die Umsetzung eines normenkonformen Risikomanagements sowie der konsequente Einsatz eines Schulungs- und Dokumentenmanagements. Um diese zahlreichen Anforderungen einhalten zu können, benötigt man ein Managementsystem, das eine lückenlose Dokumentation und flächendeckende Überwachung gewährleistet sowie rasche, bereichsübergreifende Reaktionen auf Veränderungen jedweder Art ermöglicht: Dieses System ist CAQ.Net.

Normanforderungen erfüllen mittels Software

CAQ.Net ist eine vollständig validierbare, modular aufgebaute Softwarelösung, die die konsequente Einhaltung interner und externer Anforderungen sowie behördlicher und gesetzlicher Auflagen erlaubt. Ob es um die Umsetzung medizintechnisch relevanter Anforderungen laut MDR, GxP, FDA oder ICH oder die Einhaltung entsprechender Normen und Richtlinien wie beispielsweise ISO 13485, 21 CFR 820, DIN EN ISO 14971 oder 21 CFR Part 11 geht: Mit CAQ.Net wird ein flächendeckendes Compliance Management geschaffen, das die Einhaltung interner sowie gesetzlicher Vorgaben in einer wohlstrukturierten und einfach nutzbaren Arbeitsumgebung sicherstellt.

Meistgenutzte Komponenten der ISO 13485 Software

CAPA

Leiten Sie CAPA-Prozesse mit verschiedensten Auslösern, etwa aus dem Prüfmittelmanagement, dem Auditmanagement oder der Reklamationsbearbeitung, mittels der assistentengestützten Funktion in CAQ.Net ein.

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CAPA-Assistent »

Risikomanagement

Erkennen, bewerten und dokumentieren Sie relevante Risiken und erfüllen Sie die Vorgaben der DIN EN ISO 14971.

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Risikomanagement-Software »

Root Cause Analysis

Erforschen Sie die Ursachen von Problemen und decken Sie Verbesserungspotenziale mittels Ishikawa-Diagrammen und der 5-Why-Methode auf.

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RCA-Software »

Dokumentenlenkung

Mit QBD.Net stehen jedem Mitarbeiter die für ihn notwendigen Dokumente in der aktuellen Version zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung. Sie können jederzeit die relevanten Lenkungsschritte einsehen und belegen.

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Qualifikationsmatrix

Behalten Sie stets die Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter im Blick und lassen Sie sich automatisch erinnern, wenn diese erneuert werden müssen.

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Change Control

Überwachen und steuern Sie sämtliche Veränderungsprozesse im Unternehmen flächendeckend und zentral und behalten so stets alle Details im Blick.

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Änderungsmanagement-Software »

Datenvalidierung

Dokumentieren Sie alle Datenänderungen in Ihrem CAQ-System und verfolgen diese lückenlos zurück.

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Audit-Trail-Funktion in CAQ.Net »

Weitere Komponenten

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Qualitätsmanagement-Software »

Medizintechnik-Unternehmen, die auf CAQ.Net vertrauen