QBD.Net
Dokumente normenkonform erstellen, lenken und verwalten.

Dokumentenmanagement-Software

Dokumentenmanagement, Dokumentenlenkung und Dokumentenverwaltung in einer Software inklusive SOP, Archivierung und Versionsverwaltung. Erstellen, pflegen, lenken und archivieren Sie alle Ihre Dokumente mit nur einem System. Die Dokumentenmanagement-Software QBD.Net wird hierzu vollständig in Ihre bestehenden Office-Programme eingebunden. Das heißt, Sie benutzen Ihre alltäglichen Programme ganz einfach weiter und QBD.Net übernimmt die komplette Überwachung und Steuerung der Dokumente. Das Modul beinhaltet darüber hinaus ein Eskalationsmanagement, eine Rechteverwaltung, elektronische Unterschriften sowie verschiedene Projektverfolgungsmechanismen und ermöglicht so eine 100 % papierlose Dokumentation.

Vorteile der Dokumentenmanagement-Software

Dokumentenmanagement-Software: QBD.Net
  • Bearbeiten Sie Dokumente mit Ihren bekannten Standardprogrammen
  • Schaffen Sie eine prozess-, element- und normenorientierte papierlose Dokumentation
  • Dokumentenlenkung und -steuerung nach ISO
  • FDA-konform (validiert und qualifiziert)
  • Eskalationsmanagement
  • Integrierte PDF-Erstellung
  • Elektronische Unterschrift
  • Parallele Versionsverwaltung
  • Automatische und lückenlose Versionsverwaltung
  • Archivierung historischer Dokumentenstände
  • Anbindung des Schulungsmanagements
  • Frei definierbare Attribute

Funktionen der Dokumentenmanagement-Software

In Bereichen wie dem Qualitätsmanagement ist es ohne eine ganzheitliche und vollständig integrierte Dokumentenmanagement-Software nahezu unmöglich, die Vorgaben aus Normen und Richtlinien bezüglich der Handhabung von Dokumenten zu erfüllen. Neben Vorgaben zum Erstellungsprozess enthalten Standards und Spezifikationen wie die ISO 9001, IATF 16949 und ISO 13485 auch nicht unerhebliche Vorgaben bezüglich Pflege, Lenkung und Archivierung von Dokumenten. Diese Vorgaben sprengen schon ab einer verhältnismäßig kleinen Unternehmensgröße sehr schnell die Grenzen einer manuellen Dokumentenverwaltung und machen den Einsatz einer leistungsfähigen Softwarelösung aus risikotechnischen und wirtschaftlichen Gründen unumgänglich. Und genau hier kommt die Lösung QBD.Net ins Spiel – denn Software schlägt Papier.


Mit der Software werden die Dokumente nicht in einem neuen Editor erstellt oder bearbeitet – Sie arbeiten in Ihrer vertrauten Umgebung, in der auch beispielsweise Ihre bisherigen MS Office-Dokumente erstellt wurden. Dabei bewegen Sie sich in einer übersichtlichen MS Explorer-orientierten Baumstruktur, wie Sie sie von Ihrer täglichen Arbeit in MS Windows kennen. Sie sparen dadurch umfangreiche Einarbeitungszeit und arbeiten ohne Produktivitätsverlust mit Ihren gewohnten und bewährten Werkzeugen. Sämtliche Dokumente, Word-Dateien, Excel-Formulare oder PowerPoint-Präsentationen können Sie direkt in Ihre QBD.Net-Dokumentenumgebung übernehmen. Vorhandene Dokumente werden somit genau an die Stelle importiert, an der sie im Workflow benötigt werden. Auch können bestehende Vorlagen als Template bzw. Grundlage für neue Dokumente genutzt werden.

Dokumentenlenkung in der Dokumentenmanagement-Software QBD.Net
Detaillierte Vorgangsinformationen mit Rückmeldestatus und Kommentarfunktion

In der Software definieren Sie, wie genau ein Dokument freigegeben, verteilt und publiziert werden soll und wer ein Dokument drucken, kopieren oder verteilen darf. Der integrierte Internet-/Intranet-Viewer ermöglicht es Ihnen hierbei, Dokumente automatisch einem definierten und berechtigten Empfängerkreis zur Verfügung zu stellen. Im frei definierbaren Workflow legen Sie unter anderem auch fest, ob ein Dokument als PDF-Datei oder in Papierform, beispielsweise mit einem Wasserzeichen zur eindeutigen Identifikation des Bearbeitungs- oder Gültigkeitsstatus, gedruckt werden soll. Für die Anforderungen an die normenkonforme Lenkung Ihrer Dokumente, enthält QBD.Net auch jene vielfältigen, frei konfigurierbaren Möglichkeiten, die eine ganzheitliche Dokumentenlenkung-Software enthalten muss.

Mit der Software werden auch Forderungen nach Zugangssicherheit, Rechteüberwachung, Traceability und Historienmanagement konsequent erfüllt. Zugangsüberwachung kann je nach individuellen Anforderungen und Bedürfnissen konfiguriert werden. Angefangen von einer einfachen Authentifizierung per SSO beim Softwarestart bis hin zur wiederholten biometrischen Identifizierung bei jedem relevanten Vorgang wird so sichergestellt, dass verschiedenste Zugangssicherheitsvorschriften erfüllt werden. Zudem gibt es die Möglichkeit, über ein umfangreiches Rechtekonzept den unternehmensweiten Zugriff auf das System zu steuern. Dieses ermöglicht den Zugriff auf komplette Dokument- und Projektstrukturen bis hin zu spezifischen Dokumenten festzulegen. Dies ist auch notwendig, denn zu den Standardanforderungen der ISO 9001 gesellen sich bekanntermaßen noch striktere branchenspezifische Anforderungen der IATF 16949, ISO 22000 / IFS, ISO 13485 oder etwa Abschnitt 820.40 „Document Controls“ der FDA Title 21 Part 820 „Quality System Regulation“.

Versionierung in der Dokumentenmanagement-Software QBD.Net
Versionsverwaltung inklusive Änderungsmarkierungen im Dokument

Die Software ermöglicht es Ihnen, von einem Dokument parallel zwei Ausführungen im System verteilen zu können: eine Version mit Änderungsmarkierungen und eine Version, in welcher die Änderungen bereits übernommen worden sind. Wenn das Dokument eingeführt wird, erzeugt das System automatisch zwei PDF-Dateien; Sie können direkt bestimmen, wer welche Version der PDF-Datei erhalten soll. Diese Funktion bedeutet für Sie, dass Sie stets über zwei Ausführungen verfügen: ein „Chronik“-Dokument inklusive aller Änderungsmarkierungen und ein „Sauber“-Dokument, bei dem sämtliche Änderungen umgesetzt wurden. Wird das Dokument nach Einführung erneut überarbeitet, so wird der aktuelle Stand des Dokuments inklusive aller bisherigen Änderungen und Kommentare archiviert und eine „neue“ Version des Dokuments für weitere Bearbeitungszwecke erstellt.

Häufig ist es sinnvoll, Dokumente über die Systemgrenzen des Dokumentenmanagements hinaus einsehbar und verknüpfbar zu machen. Hierzu bietet QBD.Net eine Vielzahl verschiedener Exportfunktionen und Schnittstellen (z. B. OpenAPI, csv, XML, …), um jeglicher Anforderung gerecht zu werden und keine neue „Insel“ zu schaffen. Das System selbst verfügt über leistungsstarke Web-Applikationen, um sämtliche Mitarbeiter einzubinden und effektiv bei der Umsetzung dokumentenbezogener Prozesse unterstützen zu können.

Prozesslandkarte in der Prozessmanagement-Software Process.Net

Beim Thema Dokumentenmanagement geht es nicht nur um das Erfüllen von Normen und Regelwerken, sondern vielmehr auch um die Strukturierung und Steuerung von Unternehmensprozessen und Produktionsworkflows. Die passende Dokumentation und transparente Darstellung von betrieblichen Abläufen, Verantwortlichkeiten, Zielen und Risiken im Unternehmen unterstützt unmittelbar auf dem Weg hin zum unternehmerischen Erfolg. Das Zusammenspiel zwischen QBD.Net und der Prozessmanagement-Software Process.Net ermöglicht es Ihnen daher, bereits im Produktentstehungsprozess die Weichen für eine effiziente und effektive Dokumentation Ihres Produkts zu stellen.

Sämtliche in Process.Net verknüpften Dokumente können Ihren Mitarbeitern per Internet/Intranet zur Verfügung gestellt werden und mittels QBD.Net durchgängig während des gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig gepflegt werden. So sind Sie zu jedem Zeitpunkt auskunftsfähig, Ihre Mitarbeiter in alle relevanten Prozesse eingebunden und Sie schaffen ein prozessorientiertes und normenkonformes Dokumentenmanagement.

Im Verbund mit der Projektmanagement-Software Projects.Net lassen sich beispielsweise sämtliche Dokumente im System den einzelnen Projektphasen zuordnen. Die Lenkungsfunktionen in QBD.Net sorgen hierbei dafür, dass immer die aktuell gültige und freigegebene Fassung des Dokuments innerhalb des Projektverlaufs zur Verfügung steht. Ähnlich verhält es sich auch mit den E-Learning-Funktionen in der Schulungsmanagement-Software Qualify.Net. Durch die perfekte Vernetzung mit den Modulen zum Schulungsmanagement, Projektmanagement und Prozessmanagement wird allen Mitarbeitern ein durchgängig verbundener, dezentraler und papierloser Zugriff auf relevantes Unternehmenswissen ermöglicht, welches diese mittels Selbststudium und Selbstprüfung verinnerlichen können. Dies schafft die Basis für eine lebendige Gestaltung des fortlaufenden Verbesserungsprozesses im Unternehmen und einer damit einhergehenden Optimierung der Zukunftsfähigkeit auf allen Unternehmensebenen.

Normenkonformität der Dokumentenmanagement-Software

  • DIN EN ISO 9001:2015 (z. B. Kapitel 7.5)
  • IATF 16949:2016
  • DIN EN ISO 13485:2016
  • DIN EN 9100:2018
  • DIN EN ISO/IEC 17025:2018
  • FDA 21 CFR Part 820.40
  • FDA 21 CFR Part 11
  • GMP
  • IFS
  • weitere Normen »

Dokumentenmanagement-Software FAQ

Laut Kapitel 7.5 der ISO 9001:2015 muss das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation nicht nur die von der ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen enthalten, sondern auch solche, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des QM-Systems bestimmt hat. Die Norm enthält nachfolgend auch zahlreiche Vorgaben bezüglich Aktualisierung, Lenkung und Archivierung. So muss die Organisation bei der Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten beispielsweise darauf achten, dass eine angemessene Kennzeichnung und Formatierung sowie eine angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit sichergestellt sind. Hiernach muss sichergestellt werden, dass dokumentierte Informationen immer dort verfügbar sind, wo sie benötigt werden und angemessen geschützt sind.

Bei der späteren Lenkung muss die Organisation dann folgende Tätigkeiten berücksichtigen:

  • Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung der Dokumente
  • Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit
  • Überwachung von Änderungen (Versionskontrolle)
  • Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib
Durch den hohen Stellenwert dokumentierter Informationen des QM-Systems in der ISO 9001 wird das Dokumentenmanagement fast logischerweise zu einem elementaren Bestandteil eines modernen CAQ-Systems.

Zu den Standardanforderungen der ISO 9001, auf welche sich auch andere Normen beziehen, gesellen sich noch branchenspezifische Anforderungen. Diese finden sich etwa in den Kapiteln 7.5.3.2.1 „Aufbewahrung von Aufzeichnungen“ oder 7.5.3.2.2 „Technische Spezifikationen“ der IATF 16949, dem Kapitel 2 „Qualitäts- und Lebensmittelsicherheits-Managementsystem“ des IFS oder den Kapiteln 4.2.4 „Lenkung von Dokumenten“ oder 4.2.5 „Lenkung von Aufzeichnungen“ der in der Medizintechnik angesiedelten ISO 13485. In diesem Umfeld greifen auch die Regelwerke der US-amerikanischen FDA. Diese fordert in Abschnitt 820.40 „Document Controls“ der FDA Title 21 Part 820 „Quality System Regulation“ sehr ähnliche Maßnahmen und untermauert ihre Forderungen mit dem Einsatz von „Warning Letters“.
Highlights auf einen Blick
  • Dokumentenbearbeitung mit Standardprogrammen
  • Papierlose Dokumentation
  • Prozess-, element- und normenorientiert
  • Dokumentenlenkung und -steuerung nach ISO
  • FDA-konform (validiert und qualifiziert)
  • Eskalationsmanagement
  • Integrierte PDF-Erstellung
  • Elektronische Unterschrift
  • Parallele Versionsverwaltung
  • Automatische und lückenlose Versionsverwaltung
  • Archivierung historischer Dokumentenstände
  • Anbindung des Schulungsmanagements
  • Frei definierbare Attribute
  • Frei definierbares Workflowsystem
  • Dokumenttypen, u. a. MS Word, Excel, PowerPoint, Visio, Acrobat, OLE-Objekte
  • Einbindung und Lenkung vorhandener Dokumente per Maus-Klick
  • Veröffentlichung der Dokumente im Intranet/Internet
  • Sämtliche Inhalte der Datenbank als aktive Inhalte in den Dokumenten
  • Konform, u. a. zu ISO 9001, IATF 16949 und FDA 21 CRF Part 11
  • Verwalten von beliebigen Projekten und Dokumenten
  • Übersichtliche Baumstruktur der Projekte
  • Stammdatenverwaltung (Mitarbeiter, Kostenstellen, Kunden, Artikel, Lieferanten usw.)
  • Personenbezogenes Bearbeiten, Prüfen und Verteilen von Dokumenten
  • Aufgaben-Matrix
  • Filter- und Suchfunktionen
  • Automatisches Mahnwesen via E-Mail oder Intranet
  • Frei definierbare mehrstufige Lenkungsworkflows zur Prüfung, Freigabe und Einführung von Prozessen
  • Frei definierbare Attribute für alle relevanten Entitäten
  • Benutzerdefiniertes Rollenkonzept und Zugriffsrechteverwaltung
  • Optimiert für Citrix oder Microsoft Terminal-Server
  • Vollständige bidirektionale Integration in die CAQ.Net® Systemlandschaft
  • Mehrsprachigkeit der Anwendung & Bewegungsdaten inkl. Übersetzungswerkzeug
  • Mandantenfähigkeit für standort- und datenbankübergreifende Lösungen
  • Komplette Historienverwaltung via AuditTrail.Net
  • Integrierter Datenaustausch mit peripheren Systemen mit Connect.Net
  • u. v. m.

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