LIMS-Software für das Qualitätswesen im Labor

Ob die Erfassung und Verwaltung von Proben im Lebensmittelbereich, die Planung, Entwicklung und Auswahl von Verfahren und Experimenten in der Pharmazeutik oder die ständige Analyse von Badparametern in Galvanotechnik-Unternehmen: Die schiere Informationsmenge und die strikten Anforderungen an Datensicherheit stellen Auftragslabore, Forschungslabore und Betriebslabore branchenübergreifend vor hohe Anforderungen.

LIMS – Laboratory Information Management System

Um Labore beim Management ihrer Geräte und Laborinformationen zu unterstützen, wurden Leitlinien wie GLP (Good Laboratory Practice), 21 CFR Part 11 der FDA oder GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) entwickelt, welche die Umsetzung von Normen wie ISO 9001 sowie insbesondere ISO 17025 oder DIN EN ISO 15189 voraussetzen. Der Aufwand für die Pflege dieser Systeme sowie der dazugehörigen Techniken und Prozesse sprengt allerdings die Grenzen von Papier und Stift oder einfacher Tabellenkalkulation und ist heutzutage ohne den Einsatz ganzheitlicher Softwarelösungen kaum mehr zu stemmen. CAQ.Net^® ermöglicht dementsprechend die zielgerichtete Kombination einzelner Softwaremodule, um ein vollständig vernetztes, skalierbares und zukunftssicheres Labor-Informations- und Management-System (LIMS) zu schaffen.

Ganzheitliche Probenverwaltung

Die Software unterstützt Sie mit ihrem modularen Aufbau konsequent bei allen Analysen, Prüfungen und Untersuchungen im Labor und ermöglicht so eine ganzheitliche Probenverwaltung. Von Probeneingang, -vorbereitung und -verteilung über die Planung und Durchführung der Analytik bis zu der statistischen Analyse und Erstellung von Regelkarten bietet das CAQ.Net^®-Modul Compact.Net sämtliche Werkzeuge, die für Datenerfassung, -aufbereitung und -auswertung im Labor benötigt werden. Um die Informationssicherheit und vielfältigen Traceability-Vorgaben einhalten zu können, verfügt die Software darüber hinaus über Werkzeuge zur Rückverfolgbarkeit mit umfassender Chargenverfolgung sowie eine revisionssichere Verwaltung von Analysevorschriften.

Von der Handhabung abweichender Analyseergebnisse wie Out-of-Specification (OOS) Results, Out-of-Expectation (OOE) Results oder Out of Trend (OOT) Results, bis zur Verwaltung von Analysenzertifikaten (Certificates of Analysis - CoA) erhalten Sie durch Compact.Net die bestmögliche Unterstützung. Das Zertifikatsmanagement verwaltet hierbei auch Gesamtzertifikate, welche alle Zertifikate der Einzelstoffe enthalten und dynamisch über den gesamten Analysevorgang oder Produktlebenszyklus automatisch mitgepflegt werden.

Mit der umfassenden Zertifikatserstellung und der Einbindung von Rohstoff- und Lieferantenzertifikaten in Compact.Net können sämtliche Prüfberichte und Zertifikate anhand von Proben- oder Chargeninformationen zusammengeführt und als ein Gesamtzertifikat ausgegeben und anschließend verteilt werden. Die Möglichkeit von zusätzlichen Validierungsprüfungen nach Abschluss der Laboranalyse, ein vollautomatischer Etikettendruck oder die automatische mehrsprachige Erstellung von chargenbezogenen Zertifikaten runden den Funktionsumfang ab.

Vollständig vernetzt

CAQ.Net^® bietet aber wesentlich mehr als die Grundfunktionen eines LIMS im Laborbereich. Mit dem System haben Sie nicht nur einen klaren und direkten Überblick über die gesamte Lage im Labor und bei der Probenverwaltung, sondern über das gesamte Unternehmen. Die Software schafft die hierfür notwendige Datentransparenz, indem sie stringent sämtliche Aspekte Ihres Managementsystems verbindet. So können zusätzlich auch die Erweiterungen zum Lieferantenmanagement, Auditmanagement, Reklamationsmanagement, Dokumentenmanagement, Maßnahmenmanagement etc. intelligent vernetzt werden.

Qualität liefern

Beim Lieferantenmanagement spielt die Vernetzung der Module eine besonders große Rolle, denn um ein aussagekräftiges Lieferantenmanagement zu praktizieren, muss man sämtliche verfügbaren Informationen kombinieren und gemeinsam auswerten können. Die Vorteile des SRM.Net Moduls zum Lieferantenmanagement liegen daher in der Einbeziehung sämtlicher relevanter Berührungspunkte mit dem Lieferanten. Alle Daten, Lieferantenselbstauskünfte, Lieferantenaudits, Reklamationen, Analysen oder Wareneingangsprüfungen, die gesammelt wurden, werden herangezogen und direkt für die Lieferantenbewertung verwendet. So werden die Beziehungen zu allen Lieferanten des Labors systematisch gesteuert und überwacht.

Analysegeräte verwalten und kalibrieren

Da über die Verlässlichkeit von Informationen bereits bei ihrer Erfassung entschieden wird, sind einwandfrei funktionierende Analysegeräte oder Prüfmittel im Labor unumgänglich. Um gewährleisten zu können, dass die eingesetzten Geräte immer korrekt kalibriert und in einwandfreiem Zustand sind, fordern die geltenden Normen und Richtlinien daher die Umsetzung eines Prüfmittel- und Instandhaltungsmanagements. Bei CAQ.Net^® kommen hierzu die Module PMM.Net/PMS.Net zum Einsatz. Neben der permanenten Echtzeitüberwachung und Dokumentation von Zustand, Kalibrierstatus, Lagerort etc. kann mit dieser Lösung sichergestellt werden, dass nur jene Geräte für Messprozesse eingesetzt werden, die verfügbar und in einem ordnungsgemäßen Zustand sind.

Gut geschult

Das Qualify.Net Modul zum Schulungsmanagement unterstützt bei der Planung, Durchführung und Dokumentation sämtlicher Qualifizierungsmaßnahmen im Labor. Neben der Dokumentation aller vorhandenen Qualifikationen und der Planung von zukünftigen Mitarbeiterschulungen schafft vor allem der ständige automatische Soll-Ist-Abgleich der benötigten und vorhandenen Ausbildungen eine signifikante Arbeitserleichterung. Um eine schnelle Übersicht über den aktuellen Qualifikationsstatus der Mitarbeiter im Labor zu erhalten, erstellt Qualify.Net jederzeit live aus den vorhandenen Daten eine Qualifikationsmatrix, in der übersichtlich alles Wichtige dargestellt wird. Sollte die Qualifikation eines Mitarbeiters an einem spezifischen Zeitpunkt ablaufen und erneuert werden müssen, so weist das System frühzeitig auf diese Tatsache hin und übernimmt auch die Erinnerung und Maßnahmenverfolgung.

Richtig verbunden

Der bidirektionale Austausch von Informationen zwischen Plattformen ist im Labor für ein erfolgreiches Datenmanagement schlicht unverzichtbar. Das Schnittstellensystem Connect.Net verbindet hierzu wie ein Universaladapter CAQ.Net^® mit anderen Systemen und gewährleistet die Vernetzung und den beidseitigen Datenaustausch. So gliedern sich die Module der CAQ.Net^®-Softwarefamilie laborübergreifend und unternehmensweit in die verschiedensten IT- Systeme, wie ERP, MES, CRM, PLM etc. ein.

Elektronischer Datenaustausch

Der automatische Messdatenimport ermöglicht die direkte Übertragung von Daten aus Laborgeräten, wie beispielsweise Analysewaagen oder optischen Spektrometern, in die Probenverwaltung. Daten, die im Labor erfasst wurden, können so sofort zur weiteren Bearbeitung in das System einfließen. Die Software lernt hierzu das definierte Protokoll entsprechend den vorgegebenen Schemata, merkt sich die Vorgaben und übernimmt von hier an die zu übertragenden Prüfdaten automatisch in die Datenbank. Diese stehen fortan als Stichprobenergebnis zur Verfügung.

Mit Audit-Trail auf der sicheren Seite

Durch die lückenlose Änderungskontrolle in CAQ.Net^® werden jedwede Änderungen an Datensätzen oder Dokumenten konsequent in AuditTrail.Net dokumentiert. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft mit CAQ.Net^® still im Hintergrund ab und ermöglicht Ihnen auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher beispielsweise auditrelevanten Änderungsinformationen.

Alle Dokumente im Griff

Ein Dokumentenmanagement ist nicht zuletzt notwendig, um die durch gängige Regelwerke geforderten Dokumentationspflichten einhalten zu können. Das Dokumentenmanagementmodul QBD.Net erlaubt es Ihnen, sämtliche Faktoren Ihrer Dokumentenverwaltung modulübergreifend zu steuern. Erstellen, pflegen, lenken und archivieren Sie ganz einfach alle Ihre Dokumente mit nur einem System. Die Software kann hierzu vollständig in bestehende Office-Programme eingebunden werden, das heißt, Sie benutzen Ihre alltäglichen Programme ganz einfach weiter und QBD.Net übernimmt die komplette Überwachung und Steuerung der Dokumente. Das Modul beinhaltet darüber hinaus ein Eskalationsmanagement, eine Zugangsüberwachung sowie verschiedene Projektverfolgungsmechanismen und ermöglicht eine 100 % papierlose sowie 21 CFR Part 11 konforme Dokumentation.

Einsatz im validierten & regulierten Umfeld

Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der weltweiten Qualifizierung und Validierung unseres Systems im FDA/GxP reglementierten Laborbereich. Der daraus resultierende stetige Soll-Ist-Abgleich von CAQ.Net^® mit den aktuellsten Anforderungen bedeutet für unsere Kunden, dass sie immer über eine leistungsstarke Softwarelösung verfügen, die professionelles, effizientes und normgerechtes Arbeiten sicherstellt.

Die ganzheitliche Managementlösung

Für ein erfolgreiches Informationsmanagement im Labor benötigt man eine ganzheitliche Managementlösung, die von der Probenverwaltung im LIMS über die Prozessvisualisierung und das Dokumentenmanagement bis hin zum Gerätemanagement und den Schnittstellen sämtliche Facetten abdeckt und darüber hinaus durchgängige Compliance und Traceability gewährleistet. Diese Lösung muss zudem alle Aspekte des Qualitätsmanagements stringent verbinden und die Einhaltung aller geltenden Normen und Richtlinien ermöglichen. Diese Lösung ist CAQ.Net^®: Ihr ganzheitliches LIMS für den Laborbetrieb.

Highlights

• Einsatz in behördlich oder gesetzlich regulierten Arbeitsumgebungen (ISO 17025, ISO 15189, GLP, HACCP, FDA 21 CFR Part 11)
• Auftragsverwaltung, Probennahme, Prüfung & Analytik
• Analysegeräte einfach anbinden, verwalten und kalibrieren
• Papierloses Labor mit 21 CFR Part 11 konformer Dokumentation
• Lückenlose Änderungskontrolle mit AuditTrail.Net
• Dokumentenmanagement mit Versionsverwaltung
• Planung, Verwaltung und Dokumentation von Schulungsmaßnahmen
• Zertifikatserstellung, Einbindung von Rohstoffzertifikaten
• Einbindung in bestehende IT-Systemlandschaften
• u. v. m.