GMP-Software für das Qualitätswesen in der Pharmaindustrie

Das Zusammenspiel von Qualität und Sicherheit ist in der Pharmabranche besonders wichtig, denn hier hängt vom Produkt selbst oft unmittelbar die Sicherheit von Menschenleben ab. Daher wird diese Industriesparte besonders stark durch Regelwerke wie die Richtlinie 2001/83/EG kontrolliert, welche etwa mittels des Arzneimittelgesetzes in Deutschland umgesetzt wird. Aber auch die strikten Regelwerke der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA betreffen die Pharmabranche in Deutschland. Diese US-Bundesbehörde hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und -überwachung international Standards gesetzt und kontrolliert sämtliche sich in den USA auf dem Markt befindliche Pharmazeutika. Neben den direkten Herstellern von Pharmazeutika ist auch die weiterreichende Produktionskette der Pharmabranche durchreglementiert. So gilt etwa für Hersteller von Verpackungsmitteln die Norm DIN EN ISO 15378, welche die besonderen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel enthält.

Good Manufacturing Practice

Bei der Herstellung von Tabletten, Dragees, Salben, Cremes, Lotionen, Tinkturen, Infusionslösungen oder anderen im Arzneibuch gelisteten Produkten orientieren sich Pharmaunternehmen aufgrund der strikten Regelwerke an anerkannten Produktionsrichtlinien wie der Guten Herstellungspraxis (GMP). Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Der Aufwand für die Pflege eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems und der dazugehörigen Techniken und Prozesse sprengt allerdings die Grenzen von Papier und Stift oder Tabellenkalkulationsprogrammen und ist heutzutage ohne maßgeschneiderte Softwarelösungen kaum mehr zu stemmen. Der Einsatz von CAQ.Net^® ermöglicht die zielgerichtete Kombination einzelner Softwaremodule, um ein vollständig vernetztes, skalierbares und zukunftssicheres QM-System inklusive Qualitätssicherung und LIMS zu schaffen, welches selbstverständlich auch im Sinne der Good Automated Manufacturing Practice Richtlinie (GAMP) validierfähig ist.

Ganzheitliche Prüfdatenerfassung

Die CAQ.Net^®-Software unterstützt Sie mit ihrem modularen Aufbau konsequent bei allen Analysen, Prüfungen und Untersuchungen von Proben. Von Probeneingang, -vorbereitung und -verteilung über die Planung und Durchführung der Analytik bis zu der statistischen Analyse und Erstellung von Regelkarten bietet die Software sämtliche Werkzeuge, die für Datenerfassung, -aufbereitung und -auswertung im Labor benötigt werden. Um die Informationssicherheit und vielfältigen Traceability-Vorgaben einhalten zu können, verfügt die Software darüber hinaus über Werkzeuge zur Rückverfolgbarkeit mit umfassender Chargenverfolgung sowie eine revisionssichere Verwaltung von Analysevorschriften.

Von der Handhabung abweichender Analyseergebnisse wie Out-of-Specification (OOS) Results, Out-of-Expectation (OOE) Results oder Out-of-Trend (OOT) Results bis zur Verwaltung von Analysenzertifikaten (Certificates-of-Analysis - CoA), erhalten Sie durch CAQ.Net^® die bestmögliche Unterstützung. Das Zertifikatsmanagement verwaltet hierbei auch Gesamtzertifikate, welche alle Zertifikate der Einzelstoffe enthalten und dynamisch über den gesamten Analysevorgang oder Produktlebenszyklus automatisch mitgepflegt werden.

Mit der umfassenden Zertifikatserstellung und der Einbindung von Rohstoff- und Lieferantenzertifikaten in CAQ.Net^® können sämtliche Prüfberichte und Zertifikate anhand von Proben- oder Chargeninformationen zusammengeführt und als ein Gesamtzertifikat ausgegeben und anschließend verteilt werden. Die Möglichkeit von zusätzlichen Validierungsprüfungen nach Abschluss der Laboranalyse, ein vollautomatischer Etikettendruck oder die automatische mehrsprachige Erstellung von chargenbezogenen Zertifikaten runden den Funktionsumfang ab.

Alle Dokumente im Griff

Ein Dokumentenmanagement ist nicht zuletzt notwendig, um die durch gängige Regelwerke geforderten Dokumentationspflichten einhalten zu können. Das Dokumentenmanagementmodul von CAQ.Net^® erlaubt es Ihnen, sämtliche Faktoren Ihrer Dokumentenverwaltung modulübergreifend zu steuern. Erstellen, pflegen, lenken und archivieren Sie ganz einfach alle Ihre Dokumente mit nur einem System. Die Software kann hierzu vollständig in bestehende Office-Programme eingebunden werden, das heißt, Sie benutzen Ihre alltäglichen Programme ganz einfach weiter und CAQ.Net^® übernimmt die komplette Überwachung und Steuerung der Dokumente. Das Modul beinhaltet darüber hinaus ein Eskalationsmanagement, eine Zugangsüberwachung sowie verschiedene Projektverfolgungsmechanismen und ermöglicht eine 100 % papierlose sowie 21 CFR Part 11 konforme Dokumentation.

Lückenlose Zugriffskontrolle und Audit-Trail schaffen Datenintegrität

Wichtig für das validierte System sind neben FDA-konformen elektronischen Unterschriften auch die Änderungskontrolle und eine konsequente Datenüberwachung im Sinne der immer wichtiger werdenden Anforderungen im Bereich Datenintegrität. Durch die lückenlose Zugriffskontrolle in CAQ.Net^® werden jedwede Veränderungen an Datensätzen oder Dokumenten konsequent im Audit-Trail dokumentiert. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft mit CAQ.Net^® unbemerkt im Hintergrund ab und ermöglicht Ihnen auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher beispielsweise auditrelevanten Änderungsinformationen.

Schulungsmanagement

Das Schulungsmanagement-Modul von CAQ.Net^® unterstützt bei der Planung, Durchführung und Dokumentation sämtlicher Qualifizierungsmaßnahmen. Neben der Dokumentation aller vorhandenen Qualifikationen und der Planung von zukünftigen Mitarbeiterschulungen schafft vor allem der ständige automatische Soll-Ist-Abgleich der benötigten und vorhandenen Ausbildungen eine signifikante Arbeitserleichterung. Um eine schnelle Übersicht über den aktuellen Qualifikationsstatus der Mitarbeiter zu erhalten, erstellt die Software jederzeit live aus den vorhandenen Daten eine Qualifikationsmatrix, in der übersichtlich alles Wichtige dargestellt wird. Sollte die Qualifikation eines Mitarbeiters an einem spezifischen Zeitpunkt ablaufen und erneuert werden müssen, so weist das System frühzeitig auf diese Tatsache hin und übernimmt auch die Erinnerung und Maßnahmenverfolgung. Zusätzliche E-Learning-Fähigkeiten runden das Profil des Moduls ab und ermöglichen Mitarbeitern einen durchgängig vernetzten, dezentralen und papierlosen Zugriff auf relevantes Unternehmenswissen, welches diese mittels Selbststudium und Selbstprüfung verinnerlichen können.

Kontrollierte Änderungsprozesse

Sämtliche Änderungsprozesse in einem Unternehmen müssen in einer kontrollierten Art und Weise durchgeführt werden, da sonst immer die Gefahr besteht, dass wichtige Faktoren übersehen oder unscheinbare Details vergessen werden. Bei den teilweise hochkomplexen Produktionsverfahren und den zunehmenden Abhängigkeiten in der Pharmabranche gestaltet es sich oft als äußerst schwierig, den Überblick zu behalten. Es erscheint daher nicht überraschend, dass die weitreichende Empfehlung für den Einsatz eines flächendeckenden Änderungsmanagementsystems längst in den geltenden Normen und Richtlinien Einzug gehalten hat. Mit dem Änderungsmanagement-Modul von CAQ.Net^® können Sie sämtliche Veränderungsprozesse im Unternehmen flächendeckend überwachen sowie Änderungen an Produkten oder Prozessen kontrolliert, koordiniert und kosteneffizient umsetzen. Von der Anpassung eines Begleitdokuments bis zur Umrüstung der Produktion oder zum augenscheinlich unbedeutenden Arbeitsschritt im Zuliefererunternehmen: Mit CAQ.Net^® wird im Veränderungsprozess nichts vergessen und nichts übersehen.

Einbindung in das ERP-System

Mit CAQ.Net^® beschränkt sich die Datentransparenz nicht nur auf die Daten aus der CAQ-Software, denn CAQ.Net^® kann direkt mit dem hauseigenen ERP-System verbunden werden. Über eine Standardschnittstelle werden beispielsweise Stammdaten und Bewegungsdaten zwischen dem Warenwirtschaftssystem und dem CAQ-System ausgetauscht. So werden die Artikelstammdaten synchronisiert und die Wareneingangsprüfungen vollautomatisch in CAQ.Net^® angemeldet, nachdem im ERP-System ein Wareneingang registriert wurde. Die direkte Kommunikation der Systeme erhöht die Prozesseffizienz im Unternehmen somit noch weiter.

Langjährige Erfahrung

Dank 30 Jahren Erfahrung und einer engen Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Partnern können wir immer wieder aufs Neue den Beweis erbringen, dass wir sämtliche qualitätsrelevanten Aspekte und auch die aktuellsten Anforderungen aus der pharmazeutischen Industrie in CAQ.Net^® fachgerecht umgesetzt haben. Dieser stetige Soll-Ist-Abgleich bedeutet für unsere Kunden, dass sie mit CAQ.Net^® immer über eine leistungsstarke Softwarelösung verfügen, die professionelles, effizientes und normengerechtes Arbeiten ermöglicht.

Highlights

• Durch Validierung zertifizierte Normenkonformität zu GMP, ISO 9001 und FDA 21 CFR Part 11
• Bidirektional in die verschiedensten IT-Systeme eingliederbar
• Laboratory Information Management System (LIMS)
• Online/Offline Audit- und Checklistenmanagement
• Zertifikatsmanagement und Verwaltung von Certificates-of-Analysis (CoA)
• Qualifikationsmatrix zur Überwachung von Schulungsmaßnahmen
• Auswertungsplanung mit Statistik- und Analysefunktionen
• Rückverfolgbarkeit (Traceability) bis zum einzelnen Messwert
• Lieferantenmanagement und portalbasierte Lieferantenbewertung
• Systemweites Audit-Trail
• Ursachenanalyse mit Ishikawa-Diagrammen und 5-Why-Methode
• Änderungsmanagement mit abteilungsübergreifendem Änderungsworkflow
• Normenkonformes Arbeiten und signifikante Kosteneinsparungen
• Überwachung von Badparametern wie pH, Temperatur, mikrobiologische Unbedenklichkeit etc.
• Formulargenerator, um eigene Formulare zu gestalten
• Eskalationsmanagement für Maßnahmen- und Terminverfolgung
• Workflow-Management und Beurteilung von Maßnahmenwirksamkeit
• Modulübergreifende Verknüpfung von Artikeln, Artikelgruppen, Prozessen, Dokumenten, Prüfplänen usw.
• Benutzerdefinierte Zugriffsrechteverwaltung
• Aufruf von mitgeltenden, eingeführten, gelenkten Dokumenten
• u. v. m.