Validierte Normenkonformität

Die Einhaltung geltender Normen, Regelwerke, Vorschriften und Empfehlungen ist für eine erfolgreiche Qualitätssicherung und ein flächendeckendes Qualitätsmanagement unabdingbar. Genauso wie unsere Kunden geltende Richtlinien in ihrem jeweiligen Wirtschaftszweig beachten müssen, so müssen auch wir uns einschlägigen Validierungsprozessen unterziehen, um die Konformität unserer Softwareprodukte gewährleisten zu können.

Der Beweis für die Konformität unserer Produkte mit sämtlichen geltenden Regelwerken wurde mit der Verleihung des Zertifikats „Validierung mit Eignungsnachweis“ erbracht. Die Gesellschaft zur Förderung des Qualitätsmanagements, GFQ Akademie GmbH, verlieh CAQ AG Factory Systems dieses Zertifikat erstmals 2004 und bestätigte uns damit die einwandfreie Konformität unserer Softwarelösungen mit den einschlägigen Normen, Regelwerken, Vorschriften und Empfehlungen im Bereich Qualitäts-, Umwelt- und Produktionsmanagement. Unsere modularen CAQ.Net® Softwarelösungen wurden hierbei durch umfangreiche Produkt-, System- und Verfahrensaudits, Eignungsprüfungen und Produktvalidierungen während des Zeitraums von drei Monaten ausführlich und eingehend auf vollständige Konformität mit den entsprechenden Forderungen überprüft, die aus den folgenden Normen, Regelwerken, Vorschriften und Empfehlungen hervorgehen:

  • DIN EN ISO 9001
  • IATF 16949, ISO/TS 16949
  • QS 9000
  • VDA Band 1, Band 2, Band 3 Teil 2, Band 4, Band 5, Band 6, Band 6 Teil 2+3+4+5+7, Band 7, Band 9, Band 12, Band 16
  • VDI/VDE 2618
  • Six Sigma
  • DIN ISO 5479
  • DIN ISO 3951-1, ISO 3951-2
  • DIN ISO 2859-1, DIN ISO 2859-3
  • DIN ISO 3534-2
  • DIN ISO 22514-2
  • DIN 32937
  • DIN EN ISO 10012
  • DIN EN ISO/IEC 17025
  • DIN EN 10204
  • DIN EN 9100
  • ISO 14000
  • DIN EN ISO 14006
  • DIN ISO/TS 10004
  • DIN EN ISO 14025
  • DIN EN ISO 12100
  • DIN EN ISO 14971
  • DIN EN ISO 13485
  • EFQM
  • GMP
  • FDA 21 CFR Part 11

Die Konformität der Softwaremodule hinsichtlich Inhalt, Funktion, Nomenklatur, Verfahren und Methoden als auch alle überprüften Berechnungsverfahren zu den aufgeführten Normen, Regelwerken, Vorschriften und Empfehlungen konnten ebenfalls einwandfrei im Rahmen der Produkt-, System- und Verfahrensaudits nachgewiesen werden.

Die GFQ Akademie GmbH, wurde darüber hinaus von der CAQ AG Factory Systems damit beauftragt, diese Validierung unaufgefordert zyklisch bei allen Updates, Upgrades und Release-Wechseln zu überprüfen sowie einmal jährlich eine neue Validierung vorzunehmen. Die Validierungsunterlagen können nach expliziter Zustimmung des Auftraggebers im Einzelfall eingesehen werden.

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