CAPA-Software

Strukturiertes CAPA-Management statt unübersichtlicher Excel-Tabellen

Das von GMP sowie ISO- und FDA-Regelwerken wie ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 geforderte CAPA-Konzept (Corrective and Preventive Actions) ist ein zentrales Element des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Bei der Dokumentation von Wareneingang, Qualitätsprüfungen oder Reklamationen händisch oder in separaten Excel-Dateien fehlen essenzielle Voraussetzungen wie Informationstransparenz, Datenkompatibilität und eine durchgängige Rückverfolgbarkeit. Ohne strukturierte Ursachenanalysen, klare Verantwortlichkeiten und automatisierte Maßnahmenverfolgung kann kein wirksamer CAPA- und PDCA-Prozess entstehen.

Genau hier setzt CAQ.Net an: Als integrierte CAPA-Software verknüpft sie alle qualitätsrelevanten Daten, unterstützt Methodiken wie 5-Why oder Ishikawa, und stellt Audit- sowie Compliance-Konformität sicher – für ein effizientes, nachhaltiges und vollständig dokumentiertes Fehlermanagement.

Optimierte CAPA-Prozesse dank Software

CAQ.Net bündelt alle qualitätsrelevanten Daten in einem einzigen System und ermöglicht so eine durchgängige, fundierte Fehler-Ursachen-Analyse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Ob Materialeingang, Produktion oder Personalqualifikation – die tatsächliche Ursache (Root Cause) lässt sich zentral und transparent identifizieren. Da der Grund für die Auslösung einer CAPA in vielen Bereichen entstehen kann, ist der CAPA-Prozess in CAQ.Net nicht als einzelnes Modul umgesetzt, sondern als assistentengestützte, modulübergreifende Funktion integriert. So können Sie eine CAPA direkt dort starten, wo sie entsteht und in wenigen Schritten effizient durchführen – etwa im Prüfmittelmanagement, in der Schulungsverwaltung, im Auditmanagement oder in der Reklamationsbearbeitung.

Mit einer abteilungsübergreifenden Softwarelösung wie CAQ.Net können Sie CAPAs nicht nur effektiv durchführen, sondern verfügen über ein global einsetzbares Werkzeug, mit dem Sie das gesamte Qualitätswesen überwachen, steuern und dokumentieren können.

CAPAs vermeiden durch kontinuierliche Verbesserung

CAQ.Net ist ein global einsetzbares Werkzeug, mit dem Sie das gesamte Qualitätswesen überwachen, steuern und dokumentieren können. So schließen Sie die Gründe für eine mögliche CAPA bereits vor dem Produktentstehungsprozess so gut wie möglich aus. Denn der CAPA-Prozess im Sinne der FDA stellt die Ultima Ratio im Qualitätsmanagement dar und sollte nicht übermäßig eingeleitet werden.