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CAQ-Anwender Pöppelmann: Mit Validierung zum normenkonformen Softwareeinsatz

Seit 1949 hat sich das Unternehmen Pöppelmann GmbH & Co. KG mit 2.500 Mitarbeitern an fünf Produktionsstandorten in drei Ländern sowie 700 Spritzgussmaschinen, Tiefziehanlagen und Extrudern zu einem der führenden Hersteller in der kunststoffverarbeitenden Industrie entwickelt. Das Lösungsportfolio von Pöppelmann ist in vier prinzipiell branchenspezifisch agierende Divisionen eingeteilt. So ist die Division KAPSTO etwa der weltweit führende Hersteller für Kappen und Stopfen, K-TECH führender Zulieferer vor allem für die Automobilindustrie und TEKU Marktführer im Bereich Pflanztöpfe, Trays und individueller Lösungen im Erwerbsgartenbau.

Höchste Anforderungen an Produkt- und Anwendersicherheit

Eine Sonderstellung hinsichtlich Normenanforderungen und einzuhaltender behördlicher Regelwerke nimmt die vierte Division, FAMAC, ein. Sie ist Hersteller von Komponenten und Verpackungen für die Lebensmittel-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie und unterliegt somit höchsten Anforderungen an Produkt- und Anwendersicherheit. Unter anderem zertifiziert nach DIN EN ISO 9001, ISO 13485 sowie BRC Packaging, fertigt die FAMAC Division von Pöppelmann Teile im Spritzguss- und Tiefziehverfahren unter Reinraumbedingungen gemäß DIN EN ISO 14644-1 Klasse 7, GMP-Klasse C.

Eine validierbare Lösung

Heute wird die Division FAMAC hinsichtlich Qualitätssicherung durch ganzheitliche CAQ.Net Softwarelösungen der CAQ AG unterstützt. Die Beweggründe für die Einführung von CAQ.Net lagen unter anderem darin, dass zuvor keine dedizierte Software für QM-Prozesse vorhanden war und Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen etwa mittels Papier verwaltet und das Schulungsmanagement mit einer nicht-validierbaren Excel-Lösung bewerkstelligt wurden. Generell waren zu viele Insellösungen bei FAMAC im Einsatz, welche in Ermangelung von Schnittstellen zu redundanten, fehlerhaften Daten führten. Wegen mangelnder Benutzerrechtestruktur und fehlendem AuditTrail war das teils aus HTML-Eigenprogrammierung im Intranet bestehende Alt-System generell nicht validierfähig und verhinderte die Erfüllung von Normen- und Kundenforderungen hinsichtlich der Validierung computergestützter Prozesse und der Gewährleistung von Datensicherheit und Datenintegrität.

Software zum Qualitätsmanagement

Der Einsatz der CAQ.Net-Software im Unternehmen Pöppelmann begann 2015 mit der Einführung der Module zum Dokumentenmanagement, Prozessmanagement und Schulungsmanagement in Verbindung mit der zentralen Qualitätssteuerung. Dazu gesellten sich in 2018 die Module für Wareneingangsprüfung, Fertigungsprüfung, Reklamationsmanagement und Prüfmittelverwaltung sowie in 2019 das Auditmanagement und die Lieferantenverwaltung. Hierauf folgten 2020 und 2021 die Lösungen für Prüfmittelfähigkeitsuntersuchung, Änderungsmanagement, Erstmusterprüfung und Kennzahlenvisualisierung. Beim sukzessiven Rollout weiterer Module konnte das Unternehmen auf die bei der Ersteinführung von CAQ.Net in 2015 gesammelten Erfahrungen und Konzepte sowie das Experten-Know-how der Verantwortlichen hinsichtlich Computer-Software-Validierung (CSV) im Sinne von ISO 13485 und GMP zurückgreifen.

ISO 13485 und GMP? Keine Validierung ohne Ansatz

Beim Thema Validierung kann man nicht einfach loslaufen – man muss genau wissen, wohin man will und einen klaren Ansatz verfolgen. Bezüglich Lastenheft, dokumentierter Nachweise, VMP, RA, Plänen oder Berichten musste man bei Pöppelmann zunächst festlegen, was die (GMP-)kritischen Abläufe und Prozesse sind und wie diese vor Inbetriebnahme getestet und abgesichert werden. Es mussten Anweisungen und Tutorials entworfen werden, welche Workflows und Systemkonfigurationen beschreiben und Arbeitsanweisungen zu allen Modulen und Workflows sowie technische Berichte zu Konfigurationen (Systemeinstellungen etc.) enthalten. Da es keine Benutzerberechtigung ohne Schulungsnachweis geben sollte, wurden klare Qualifikationsanforderungen für Benutzergruppen definiert, welche praktischerweise direkt mit dem Modul zur Schulungs- und Qualifikationsverwaltung der CAQ AG überwacht werden konnten. Letztlich musste man sich noch für eine Update-Strategie entscheiden. Hier wählte man eine Frequenz von einem Update pro Jahr inklusive regelmäßiger Updatebewertung, Risikoanalyse und Relevanzbetrachtung sowie einer fortlaufenden Re-Qualifizierung mit neuen, umfangreichen Plänen und Tests. Dabei unterstützt die CAQ AG mit der regelmäßigen Zurverfügungstellung einer lückenlosen Dokumentation sämtlicher Änderungen und Erweiterungen der Software-Module.

Who‘s Who: das Benutzerrechte-Konzept

Im Kontext der Validierung blieb da noch das Thema des Benutzerrechte-Konzepts. Im Zuge der Validierung musste Pöppelmann ein Konzept entwerfen, welches detailliert regelt, wer aus der Belegschaft, wann, wie, was, in der Software machen darf. Man entschied sich für die Aufteilung in Viewer, User, Key-User und Admin/Fach-Admin. Das entworfene Benutzerrechte-Konzept wurde mittels der modulübergreifenden Systemsteuerung inklusive Single-Sign-On (LDAP) in alle individuellen CAQ.Net Module im Unternehmen übernommen:

1. Viewer

  • Ist ein Gast-User eines Moduls
  • Kann Modul starten und Inhalte einsehen
  • Keine Bearbeitungsrechte

2. User

  • Ist ein Anwender eines Moduls
  • Schulung/Qualifikation erforderlich (AA)
  • Nur Anwendung, keine Konfigurationsrechte

3. Key-User

  • Ist ein speziell geschulter Anwender
  • Erweiterte Benutzerrechte
  • Kann z. B. modulspezifische Bibliotheken bearbeiten

4. Admin/Fach-Admin

  • Ist ein Mitarbeiter mit Administrationsrechten
  • Insgesamt gibt es zwei System-Admins und pro Modul einen Fach-Admin

Darf der das?

Die Notwendigkeit eines durchdachten Benutzerrechte-Konzepts wird beim Thema Prüfplanung, Prüfdatenerfassung und SPC bei Pöppelmann gut ersichtlich. Während in der Prüfplanung lediglich 3 geschulte Prüfplaner die ca. 1.850 aktiven Artikel sowie Artikel-Varianten und Familienprüfpläne erstellen und überwachen, sind bei der darauffolgenden Prüfdatenerfassung wesentlich andere Größenordnungen am Werk. Um die 150 geschulte Mitarbeitende bzw. Prüfdatenerfasser führen die Prüfdatenerfassung unter anderem an 20 Messplätzen in der Produktion selbst und der Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle (QS / QK) durch. Hierbei kommen 6 Messmaschinen, 3 Zug-Druck-Maschinen sowie diverse Handmessmittel zum Einsatz. Die Auftragssteuerung für die Prüfdatenerfassung erfolgt mittels Schnittstelle zum ERP- und BDE-System und regelt sowohl die vollautomatische Anmeldung und Aktualisierung der Prüfaufträge sowie die Zuweisung zu den individuellen Messplätzen in der Produktion und QS / QK. Die Verteilung der Benutzerrechte unterscheidet hier beispielsweise bei der manuellen Prüfdatenerfassung zwischen der Benutzergruppe „PDE“ in der Produktion, welche nur Rechte zur Datenerfassung hält und der Benutzergruppe „PAB“ in QS und QK, welche weiterreichende Rechte zur Auftragsabmeldung und -bearbeitung hält.

Es hat sich gelohnt

Pöppelmann verfügt heute über eine ganzheitliche, validierte Softwarelösung, welche sich nicht zuletzt durch ein intelligentes Benutzerrechte-Konzept, eine einheitliche Systemoberfläche und eine hochgradige Vernetzung und Integration in die bestehende Systemlandschaft auszeichnet. Durch sichere und valide Abläufe und Prozesse sowie die Vermeidung redundanter Daten schafft die CAQ-Lösung ein Höchstmaß an Datensicherheit und damit einhergehendes Vertrauen in produktionsweite Abläufe und das Qualitätswesen. Der detaillierte Validierungsprozess schuf somit eine intelligent implementierte Software, die durchweg normenkonformes Arbeiten in Einklang mit ISO 13485 und GMP ermöglicht. Dies führt neben einer konsequenten Auditsicherheit auch zu einer gesteigerten Produktqualität und damit einhergehender Kundenzufriedenheit.


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