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AuditTrail.Net
Audit Trail

Audit Trail

AuditTrail.Net ermöglicht Ihnen eine lückenlose Rückverfolgung aller Änderungen an Daten in Ihrem CAQ-System. Hierbei wird in einer autarken, extra abgesicherten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft so still im Hintergrund ab und ermöglicht Ihnen auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher auditrelevanten Änderungsinformationen.

  • Umfangreiche Auswertemöglichkeiten
  • Zu lesende Darstellung der Historie direkt bei den eigentlichen Daten
  • Lückenlose Aufzeichnung und Speicherung der Bearbeitung von Records
  • Nachverfolgung der Änderungen in Records durch Protokolle bzw. Audit-Trails
  • Individuelle Rechtevergabe
  • Unterstützung von Compliance
  • Sicherstellung der Unveränderbarkeit von Records
  • Lückenlose Dokumentation der Bearbeitung von Records von der Erstellung bis zur endgültigen Löschung
  • Kennzeichnung von Records mit besonderer Geschäftsrelevanz (Vital Records)
  • Historisierung von Änderungen für spätere Audits
  • Vereinfachung der Datenwiederherstellung im Fehlerfall
  • Umsetzung medizintechnisch und pharmazeutisch relevanter Anforderungen laut GxP, FDA oder ICH
  • Einhaltung von Normen und Richtlinien wie beispielsweise ISO 13485, 21 CFR 820, DIN EN ISO 14971, GMP, GLP, GCP oder 21 CFR Part 11

Änderungsnachverfolgung

Lückenlose Rückverfolgung aller Änderungen an Daten in Ihrem CAQ-System

AuditTrail.Net steht Ihnen nach Aktivierung in allen CAQ-Anwendungen zur Verfügung und wird fester Bestandteil der Software. Hierdurch wird jede Datensatz- bzw. Feldänderung in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert. Damit ist die komplette Rückverfolgbarkeit aller Änderungen gewährleistet. Der Anwender der Software hat keinerlei Möglichkeit, das Protokoll zu umgehen, selbst dann nicht, wenn er versucht, von Hand Zugriff auf die Datenbank zu erlangen.

Transparenz

Wer das Änderungsprotokoll einsehen darf, kann detailliert über ein umfassendes Rechtekonzept gesteuert werden. Alle berechtigten Anwender können sich sofort und jederzeit über aktuelle Änderungen der Daten informieren. Hierzu kann entweder das eigens für die Auswertung und Ansicht des Änderungsprotokolls bestehende Modul AuditTrail.Net genutzt werden oder alternativ bei jedem einzelnen Datensatz auf einer eigenen Registerkarte der jeweilige Änderungsverlauf eingesehen werden.

Die lückenlose Änderungsnachverfolgung erlaubt es Ihnen beispielsweise, mit wenigen Klicks genau festzustellen, wer eine Bemerkung an einer bestimmten Lieferantenreklamation geändert hat, welche Fehlerursache ursprünglich eingegeben war oder welche Änderungen an einem Prüfplan in den letzten Jahren vorgenommen wurden. Sie erfüllen hierdurch die Anforderungen an elektronisch gespeicherte Daten, welche von regulierenden Behörden nachdrücklich gefordert werden, wenn Papierprozesse durch computerisierte Systeme abgelöst werden.

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