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Risk.Net
Risikomanagement / FMEA

Software für Risikomanagement / FMEA

Die Risikomanagement-Software Risk.Net unterstützt Sie bei der normenkonformen Durchführung von Risikoanalysen wie zum Beispiel FMEAs oder nach HACCP. Erkennen, bewerten und dokumentieren Sie relevante Risiken und erfüllen Sie somit zielgerichtet die kritischen Vorgaben von Kunden oder Regulierungsbehörden.

  • Effiziente Erstellung und Verwaltung von Risikoanalysen
  • Normenkonformes Arbeiten unter anderem nach ISO 9001, ISO 13485, IFS und IATF 16949
  • FMEA nach AIAG & VDA inklusive Strukturbaumanalyse und Funktionsnetz
  • Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 mit Vorher- / Nachher-Matrix
  • HACCP mit HACCP-Entscheidungsbaum zur Ermittlung von CCP, PRP, oPRP
  • Einsatz von Ishikawa-Diagrammen und 5-Why-Methode zur Ursachenforschung
  • Assistentengeführte Verknüpfung und Aktualisierung von Control-Plan und Prüfplan
  • Datenausgabe anhand von Risikomatrizen und 3D-Ampelfaktoren
  • Konstruktions-, Prozess-, Produkt- und System-FMEA
  • Basis-Risikoanalysen und Familien-Risikoanalysen (Familien-FMEAs)
  • Vollständig integrierte Wissensbasis
  • Versionsmanagement zur Gewährleistung von Nachverfolgbarkeit und zur Änderungs- und Historienverwaltung

Was ist Risikoanalyse?

FMEA-Software: Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971
Risikoanalysen nach ISO 14971 mit Vorher-/Nachher-Matrix sowie FMEA-Bewertungen mit Risikomatrizen und 3D-Ampelfaktoren

Jeder Mensch betreibt in seinem täglichen Leben zahlreiche Risikoanalysen: Jedes Mal, wenn man abwägt zwischen „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass es passiert?“ und „Wie schlimm ist es, wenn es passiert?“ ist dies ein Fall von Risikoanalyse.

Wenn man im Regen aus dem Haus geht, wird man nass. Die Wahrscheinlichkeit nass zu werden ist also hoch, die Auswirkung – man wird lediglich nass – ist gering. Wenn man im Auto den Sicherheitsgurt nicht anlegt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass etwas passiert, womöglich gering. Doch wenn etwas passiert, kann die Auswirkung mitunter gravierend sein. Um ebendiese Wahrscheinlichkeiten und Auswirkungen richtig zu gewichten und auszuwerten, verwendet man in Risikoanalysen unter anderem Techniken wie FMEA, 3D-Ampelfaktoren, HACCP oder die aus der ISO 14971 bekannte Risikomatrix. Ob Automotive, Medizintechnik oder Lebensmittel: in Risk.Net stehen Ihnen die besten Methoden der Risikoanalyse sämtlicher Branchen zur Verfügung, damit Sie alle Risiken und Gefahren identifizieren, analysieren und einordnen können.

FMEA: Failure Mode and Effects Analysis

Die FMEA ist ein Werkzeug der vorbeugenden Fehlervermeidung. Durch die Identifizierung und Bewertung potenzieller Fehlerquellen bereits in der Entwicklungsphase hilft die FMEA dabei, ein Auftreten von Fehlern durch gezielte Vorbeugungsmaßnahmen zu verhindern. So können eventuell später auftretende Kontroll- und Fehlerfolgekosten in der Produktion oder gar beim Kunden im Voraus vermieden werden.

Die Software Risk.Net ermöglicht Ihnen die Anwendung aller bestehenden Typen der FMEA (Konstruktions-, Prozess-, Produkt- oder System-FMEA). Durch die intuitive Baumdarstellung können auch Anwender mit wenig FMEA-Erfahrung sofort mit der Arbeit in Risk.Net beginnen, und die vielfältigen integrierten Standards gewährleisten stets normenkonformes Arbeiten.

Vollständig integriert sind auch zahlreiche Standardformblätter, wie etwa IATF 16949, VDA 86/96, QS 9000 etc. – wobei die Software es Ihnen ermöglicht, eigene Bewertungsklassen für die Risikobewertung komplett frei zu definieren und sämtliche Berichte Ihren Wünschen nach anzupassen.

Die Strukturbaumanalyse

FMEA Software: Maßnahmen und Aufgabenlisten
Grafische Analysewerkzeuge bringen Struktur in Maßnahmen und Aufgabenlisten

Risikoanalysen beschäftigen sich zumeist auch mit den Strukturen von Produkten oder Prozessen. Diese Strukturen mittels Strukturbaumanalyse zu identifizieren und entsprechend visualisieren zu können, ist oftmals die Basis für eine ganzheitliche Risikoanalyse. Denn, nur wenn man die Strukturen kennt, kann man die Ursachen für Fehler innerhalb tieferliegender Strukturen ablesen oder mögliche Folgen innerhalb höherliegender Strukturen erkennen. Risk.Net unterstützt Sie mit grafischen Werkzeugen dabei, die Strukturen zu visualisieren, zu analysieren und Ihre Risikoanalyse methodengetreu anhand der individuellen Produkt- oder Prozessstruktur aufzubauen.

Das Funktionsnetz

Neben der Strukturbaumanalyse ist das Funktionsnetz eine weitere Darstellungsmöglichkeit in Risk.Net, mit der Sie die Zusammenhänge von Risiken richtig einschätzen und verstehen können. Hierbei werden die Funktionen einzelner Strukturelemente in Beziehung zueinander gesetzt, denn, nur wenn man die jeweilige Funktion auch versteht, kann man einen möglichen Fehler erkennen. In Risk.Net stehen Ihnen auch für den Aufbau und die Arbeit mit Funktionsnetzen übersichtliche grafische Möglichkeiten zur Verfügung.

Flexible Familien-FMEA

Risk.Net kann mehr als nur Mastervorlagen von FMEAs und Risikoanalysen verwalten. Mit der Software haben Sie die Möglichkeit, die einzelnen Positionen verschiedener Analysen inklusive sämtlicher Untereinträge (Fehler, Fehlerfolgen, Ursachen, Maßnahmen) nach Belieben miteinander zu verknüpfen. Wenn Sie also bereits eine FMEA für ein Produkt oder eine Dienstleistung erstellt haben, können Sie mit der Familien-FMEA-Funktion darin enthaltene Positionen gezielt aussuchen und in einer neuen FMEA verwenden. Die Mehrfachverwaltung bietet hierbei absolute Flexibilität und unzählige Kombinationsmöglichkeiten in der Erstellung Ihrer FMEAs.

RPZ und AP

FMEA Software: AP Klassen: High (H), Middle (M) und Low (L)
AP Klassen: High (H), Middle (M) und Low (L)

In bisherigen FMEAs wurde stets das jeweilige Risiko anhand der bekannten Risiko-Prioritäts-Zahl (RPZ) mittels Multiplikation der drei Faktoren Bedeutung (B), Auftreten (A) und Entdeckung (E) ermittelt. Unter anderem im Zuge der Ausarbeitung der IATF 16949 durch AIAG und VDA wurde die Action Priority (AP) gewissermaßen als Ablösung der ehemals vorherrschenden RPZ entworfen. Diese verfügt im Vergleich zur RPZ über drei sogenannte „AP Klassen“: High (H), Middle (M) und Low (L). Diese neuen Aufgabenprioritäten bestimmen nicht die Höhe eines Risikos, sondern priorisieren die jeweilige Notwendigkeit von Maßnahmen, um das Risiko zu reduzieren. In Risk.Net können Sie Risikoanalysen sowohl unter Einbezug der bisher geltenden RPZ als auch der Action Priority (AP) durchführen.

Vorher-/Nachher-Risikomatrix

Die Vorher-/Nachher-Risikomatrix in Risk.Net ist unter anderem notwendig, um Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 zu betreiben. Mit der Risikomatrix können Sie die Wirksamkeit implementierter Prüfungen oder Konstruktionsänderungen schematisch nachverfolgen. Durch den Vergleich von Vorher/Nachher können Sie somit die Wirksamkeit Ihrer ergriffenen Maßnahmen einfach verfolgen und jederzeit belegen.

Ist die Häufigkeit eines Fehlers in einem Produkt nach einer durchgeführten Änderung zurückgegangen, dann wird dies innerhalb der Matrix sichtbar. Ein Beispiel: Die fehlerhafte Montage einer Schlauchschelle bewirkt, dass ein Schlauch an einer bestimmten Stelle undicht wird. Wenn die korrekte Montage nun durch eine Überprüfung gewährleistet wird, so sinkt diese Wahrscheinlichkeit und die entsprechende Risikomaßzahl nimmt ab. Neben der Medizintechnikbranche, wo diese Art der Risikoanalyse als Standard gilt, findet die Technik aufgrund ihrer Aussagekräftigkeit mittlerweile in vielen weiteren Branchen Verwendung.


FMEA System

HACCP-Entscheidungsbaum

Schlüsselelemente des in der Lebensmittelbranche Anwendung findenden HACCP-Konzepts sind die sogenannten kritischen Lenkungspunkte (Critical Control Points). Dies sind Punkte entlang der Produktionskette, die von entscheidender Bedeutung sind. An diesen CCP wird eine Gefahr für die Lebensmittelsicherheit verhütet, ausgeschaltet oder zumindest auf ein annehmbares Maß gesenkt.

Um diese Lenkungspunkte identifizieren zu können, kommt der HACCP-Entscheidungsbaum zum Einsatz. Diese Methode der Gefahrenanalyse ermöglicht es zu identifizieren, ob an einer Stelle ein CCP vorliegt, ein operatives Präventivprogramm oPRP (Operational Prerequisite Program) angewendet werden soll oder ob das Verfahren oder das Produkt eventuell geändert werden muss.

Zur Umsetzung enthält die Risikomanagement-Software Risk.Net einen ISO 22000 konformen HACCP-Entscheidungsbaum. Hierbei wird der Anwender interaktiv durch die fünf Fragen des Entscheidungsbaums geleitet, welche für jedes Produkt oder für jede Produktgruppe und jeden Prozessschritt mit identifizierten Gefahren durchgeführt werden müssen.

Ursachenanalyse nach der 5-Why-Methode

Risk.Net bietet Ihnen zahlreiche Methoden der Ursache-Wirkungs-Forschung, denn erfahrungsgemäß gibt es für die unmittelbare Ursache selbst eine weitere Ursache und hierfür eine weitere Ursache und immer weitere Ursachen ... bis man letztlich bei der Hauptursache ankommt.

Die Erkennung von Ursachen und die Bestimmung von Einflussfaktoren sind die wichtigsten Schritte, um negative Auswirkungen effektiv vermeiden zu können. Zur Verfügung stehen Ihnen hierfür in Risk.Net unter anderem die 5-Why-Methode und Ishikawa-Diagramme. Die ursprünglich bei Toyota entwickelte 5-Why-Methode nutzt eine einfache Fragestellungstechnik, um Ursachen zu finden. Mit immer neuen Fragen nach dem „Warum?“ wird Ebene um Ebene die Hauptursache eines Problems schrittweise ergründet.

Ursachenanalyse mittels Ishikawa-Diagramm

FMEA-Software: Ishikawa- und 5-Why-Methode
Ursachenanalyse mit der Ishikawa- und 5-Why-Methode

Das Ishikawa-Diagramm in Risk.Net funktioniert ähnlich. Es erlaubt dem Nutzer alle möglichen Problemursachen und Abhängigkeiten in einem klaren Diagramm grafisch zusammenzufassen. In der Gestalt von „Fischgräten“ werden die einzelnen Einflussgrößen in Haupt- und Nebenursachen unterteilt, die zielgerichtet zu einem einzelnen Hauptproblem oder einem Verbesserungspotenzial hinführen.

Durch die Analyse der verschiedensten Einflussfaktoren werden mit dem Ishikawa-Diagramm oft Verbindungen freigelegt, an die anfangs nie gedacht wurde. Nutzen Sie mit der Software Risk.Net die besten Werkzeuge zur Ursache-/ Wirkungsforschung, die das heutige Qualitätsmanagement zu bieten hat.

Control-Plan & PDCA

Die einzelnen Software-Module von CAQ.Net® sind miteinander vollständig verknüpft. Sie können beispielsweise direkt aus entwickelten Risikoanalysen (FMEAs) den Control-Plan und im Anschluss die Prüfplanung in Compact.Net erstellen. Ändert sich eine Risikoanalyse (FMEA), ein Control-Plan oder ein Prüfplan, werden die verantwortlichen Parteien informiert und können über einfache grafische Tools sofort erkennen, wo unter Umständen Handlungsbedarf besteht. Die Änderungen können über einfache Assistenten synchronisiert und so für die jeweils anderen Entitäten übernommen werden.

Neben der direkten Verknüpfung von Risikoanalyse, Control-Plan und Prüfplan gibt es, ganz im Sinne des PDCA, einen weiteren Regelkreis der als Input für Risikoanalysen genutzt werden kann. Die Prüfpläne aus Compact.Net lösen Prozessverletzungen und Reklamationen in REM.Net aus, und Reklamationen aus REM.Net werden als Wissensbasis für die Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen und FMEAs in Risk.Net verwendet. Hiermit wird gewährleistet, dass Verbesserungen in der Qualität und Sicherheit kontinuierlich umgesetzt werden können.

Vollständig integrierte Wissensbasis

Greifen Sie mit Risk.Net direkt auf bisher implementierte Lösungen, Ideen und Maßnahmen zurück. Sie können strukturiert an jedem Punkt Ihrer Analyse zugreifen und einzelne Positionen direkt kopieren oder einfügen. Ganz im Zeichen des unternehmensinternen Wissensmanagements stehen auch die vielfältigen Funktionen zum Datenaustausch in der Software. Sie können beispielsweise Risikoanalysen/FMEAs/HACCPs mandantenübergreifend und zwischen verschiedenen CAQ-Datenbanken unterschiedlicher Werke austauschen. Somit können Sie das Wissen Ihres Unternehmens gezielt dort zur Anwendung bringen, wo es gerade benötigt wird.

Versionsverwaltung

Risk.Net verwaltet beliebig viele Versionsstände Ihrer Risikoanalysen und ermöglicht dadurch den lückenlosen Nachweis von Produkt- und Systemverbesserungen – inklusive aller historischen Maßnahmen und Aktionen. So können Sie mit der Änderungsnachverfolgung in der Software beispielsweise ganz einfach feststellen, welche Person wann, welche Änderungen durchgeführt hat. Die Wiederherstellungsfunktion in der Versionsverwaltung von Risk.Net bedeutet, dass Sie jederzeit auf eine beliebige Version einer Risikoanalyse zurückgreifen können.

Maßnahmenmanagement und Terminverfolgung

FMEA-Software: Eskalationsmanagement
Eskalationsmanagement für Maßnahmen- und Terminverfolgung

Bestimmen Sie mit der Software Maßnahmen oder definieren Sie Aktivitäten und Projektschritte direkt und übersichtlich in der Baumstruktur Ihrer Analyse. Hierbei kann nicht nur die einfache Maßnahme, sondern bei Bedarf auch ein komplettes Paket an zusätzlichen Informationen – Bilder, Grafiken, Kunden- oder Lieferantendokumente, Versuchsergebnisse etc. – direkt mit eingebunden werden.

Definieren Sie Maßnahmen mit Verantwortlichkeiten für Termin und Durchführung, getrennt oder zusammen und überwachen Sie Kosten- und Einsparpotenziale. Im Verbund mit dem integrierten Aufgabenmanagement kann Risk.Net zudem Maßnahmen oder den entsprechenden Bearbeitungsstatus selbstständig per E-Mail verschicken und den jeweiligen Bearbeitungsstand so vollautomatisch überwachen. Hierdurch werden Termine, Aktionen und Maßnahmen immer im Auge behalten.

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Highlights auf einen Blick
  • Effiziente Erstellung und Verwaltung von Risikoanalysen
  • Normenkonformes Arbeiten unter anderem nach ISO 9001, ISO 13485, IFS und IATF 16949
  • FMEA nach AIAG & VDA inklusive Strukturbaumanalyse und Funktionsnetz
  • Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 mit Vorher- / Nachher-Matrix
  • HACCP mit HACCP-Entscheidungsbaum zur Ermittlung von CCP, PRP, oPRP
  • Einsatz von Ishikawa-Diagrammen und 5-Why-Methode zur Ursachenforschung
  • Assistentengeführte Verknüpfung und Aktualisierung von Control-Plan und Prüfplan
  • Datenausgabe anhand von Risikomatrizen und 3D-Ampelfaktoren
  • Konstruktions-, Prozess-, Produkt- und System-FMEA
  • Basis-Risikoanalysen und Familien-Risikoanalysen (Familien-FMEAs)
  • Vollständig integrierte Wissensbasis
  • Versionsmanagement zur Gewährleistung von Nachverfolgbarkeit und zur Änderungs- und Historienverwaltung
  • Freie Definition von Risikoanalyse-Typen, Bewertungsklassen und Risikobewertungen
  • Intelligente, automatische Überwachung der Übereinstimmung von FMEA, Control-Plan und Prüfplan Risikomanagement für Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikominimierung, Risikokontrolle und Risikoverfolgung
  • Klare Definition von Teams, Moderatoren, Experten und Verantwortlichen
  • Verwaltung von Entdeckungs- und Vermeidungsmaßnahmen
  • Unterstützung gängiger internationaler Normen und Standards
  • Integrierte Kopplung mit REM.Net (Reklamationsmanagement / CAPA) und Compact.Net (Prüfplanung / Qualitätsprüfung / SPC)
  • Grafische Darstellung von RPZ anhand von Pareto-Diagrammen oder RPZ-Gebirgen
  • Integration bestehender Standardformblätter (AIAG, VDA, QS 9000 etc.)
  • Datenpflege in übersichtlicher Baumstruktur
  • Schnellerfassung von Risikoanalysen
  • Vollständig integrierte Wissensdatenbank mit selbstlernenden Katalogen / Bibliotheken
  • Textbausteine für eindeutige Sprachregelung und Fehlerbeschreibung
  • Interne / externe FMEA-Kopierfunktionen
  • Direkter Aufruf mitgeltender, eingeführter, gelenkter QBD.Net-Dokumente
  • Frei definierbare Attribute für alle relevanten Entitäten
  • Benutzerdefiniertes Rollenkonzept und Zugriffsrechteverwaltung
  • Optimiert für Citrix oder Microsoft Terminal-Server
  • Vollständige bidirektionale Integration in die CAQ.Net® Systemlandschaft
  • Mehrsprachigkeit der Anwendung & Bewegungsdaten inkl. Übersetzungswerkzeug
  • Mandantenfähigkeit für standort- und datenbankübergreifende Lösungen
  • Komplette Historienverwaltung via AuditTrail.Net
  • Integrierter Datenaustausch mit peripheren Systemen mit Connect.Net
  • u. v. m.

Inkl. Core System

  • QDrive.Net Dashboard für modulübergreifenden Datenzugriff
  • Web-Applikationen für unternehmensweiten Informationsaustausch und globalen Zugriff
  • Freie Definition eventbasierter Aktionen wie E-Mail-Versand, Auslösen von RFCs oder Jobs, …
  • Automatisches Aufgaben- und mehrstufiges Eskalationsmanagement zur Status-, Maßnahmen- und Terminüberwachung
  • Berichts- & E-Mail-Designer zur freien Definition von Reports, Ausdrucken und E-Mails
  • Modulübergreifende Auswertungsplanung mit grafischen Statistik- und Analysefunktionen
  • Kundenspezifisches Customizing inkl. frei definierbarer Felddefinitionen und Erstellung individueller Schaltflächen durch den Anwender

 

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